Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пищевой добавки Anatabloc для здоровья щитовидной железы-ASAP (добавка Antabloc для профилактики аутоиммунных заболеваний) (ASAP)

29 октября 2015 г. обновлено: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и потенциальных эффектов пищевой добавки Anatabloc на антитиреоидные аутоантитела и функцию щитовидной железы при аутоиммунном тиреоидите

Это исследование для оценки безопасности, переносимости и потенциального воздействия пищевой добавки Anatabloc на антитиреоидные аутоантитела, структуру щитовидной железы и функцию щитовидной железы у пациентов с аутоиммунным тиреоидитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, состоящее из 5 посещений и продолжительностью 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
        • Robert J. Becker, M.D., LTD
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Associated Endocrinologists, P.C.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые 18-70 лет
  • наличие положительных антител к тиреопероксидазе
  • наличие сонографических данных, соответствующих диагнозу тиреоидита Хашимото

Критерий исключения:

  • наличие признаков терминальной стадии тиреоидита
  • будучи текущим курильщиком или потребителем бездымного табака
  • принимать системные глюкокортикоиды, интерферон-альфа, антитела к CD20 или антитела к CTLA-4
  • принимать какие-либо лекарства для лечения аутоиммунного тиреоидита, кроме L-тироксина или его эквивалента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
субъект принимает одну таблетку плацебо перорально три раза в день
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо в виде пастилок со вкусом мяты, которые следует принимать 3 раза в день.
Активный компаратор: Анатаблок Дополнение
субъект принимает одну таблетку с добавкой для перорального приема три раза в день
Диетическая добавка: Анатаблок Дополнение
Продукт в виде пастилок со вкусом мяты (3 мг анатабина на пастилку), принимать 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, подвергающихся неблагоприятным воздействиям, как мера безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
Собраны данные о количестве и типах любых побочных эффектов, связанных с использованием Anatabloc субъектами.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренные изменения маркеров аутоиммунного тиреоидита: изменения уровня антитиреоидных аутоантител в крови, а также изменения объема и васкуляризации щитовидной железы.
Временное ограничение: 3 месяца
Определить, влияет ли пищевая добавка с Anatabloc на уровни антитиреоидных аутоантител, структуру щитовидной железы и/или функцию щитовидной железы у пациентов с аутоиммунным тиреоидитом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCP-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться