Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Anatabloc étrend-kiegészítő értékelése a pajzsmirigy egészségében – ASAP (Antabloc Supplementation Autoimmun Prevention) (ASAP)

2015. október 29. frissítette: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az Anatabloc étrend-kiegészítő biztonságosságának és lehetséges hatásainak a pajzsmirigy-ellenes autoantitestekre és a pajzsmirigy funkciójára autoimmun pajzsmirigygyulladásban

Ez a tanulmány az Anatabloc étrend-kiegészítő biztonságosságát, tolerálhatóságát és a pajzsmirigy-ellenes autoantitestekre, a pajzsmirigy szerkezetére és a pajzsmirigy működésére kifejtett lehetséges hatásait értékeli autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 5 látogatásból álló, 12 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Egyesült Államok, 60561
        • Robert J. Becker, M.D., LTD
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Associated Endocrinologists, P.C.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek 18-70 éves korig
  • pajzsmirigy-peroxidáz elleni pozitív antitestekkel rendelkezik
  • a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás diagnózisának megfelelő ultrahangos bizonyítékok birtokában

Kizárási kritériumok:

  • végstádiumú pajzsmirigy-gyulladás jelei vannak
  • jelenlegi dohányzó vagy füstmentes dohányfogyasztó
  • szisztémás glükokortikoidokat, interferon-alfát, anti-CD20 antitestet vagy anti-CTLA-4 antitestet szed
  • az L-tiroxintól vagy azzal egyenértékűtől eltérő, autoimmun pajzsmirigy-gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszert szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az alany naponta háromszor egy orális placebo pasztillát vesz be
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo, menta ízű pasztillaként, naponta háromszor kell bevenni
Aktív összehasonlító: Anatabloc kiegészítő
Az alany naponta háromszor egy orális Supplement pasztillát vesz be
Étrend-kiegészítő: Anatabloc kiegészítő
A termék menta ízű pasztillaként (3 mg anatabin pasztillánként), naponta 3-szor kell bevenni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatásokat tapasztaló alanyok száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 3 hónap
Adatokat gyűjtöttek az Anatabloc használatával kapcsolatos káros hatások számáról és típusáról az alanyok által
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autoimmun pajzsmirigygyulladás markereinek mért változásai: a pajzsmirigy elleni autoantitestek vérszintjének változásai, valamint a pajzsmirigy térfogatának és vaszkularizációjának változásai
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítása, hogy az Anatabloc étrend-kiegészítés befolyásolja-e a pajzsmirigy elleni autoantitestek szintjét, a pajzsmirigy szerkezetét és/vagy a pajzsmirigy működését autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeknél
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCP-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigygyulladás, autoimmun

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel