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甲状腺の健康における栄養補助食品 Anatabloc の評価-ASAP (Antabloc Supplementation Autoimmune Prevention) (ASAP)

2015年10月29日 更新者：Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

自己免疫性甲状腺炎における抗甲状腺自己抗体および甲状腺機能に対する栄養補助食品アナタブロックの安全性と潜在的効果を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照並行群試験

これは、自己免疫性甲状腺炎の被験者の抗甲状腺自己抗体、甲状腺構造、および甲状腺機能に対するアナタブロック栄養補助食品の安全性、忍容性、および潜在的な影響を評価するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、5 回の訪問、12 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • La Grange、Illinois、アメリカ、60561
        • Robert J. Becker, M.D., LTD
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Associated Endocrinologists, P.C.
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の成人
  • 甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体陽性
  • 橋本甲状腺炎の診断と一致する超音波検査の証拠がある

除外基準:

  • 末期甲状腺炎の証拠がある
  • 現在の喫煙者または無煙たばこの使用者であること
  • 全身グルココルチコイド、インターフェロンアルファ、抗CD20抗体、または抗CTLA-4抗体を服用している
  • -L-チロキシンまたは同等物以外の自己免疫性甲状腺炎の治療薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は経口プラセボトローチを1日3回服用
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ、ミント風味のトローチとして、1 日 3 回服用
アクティブコンパレータ：アナタブロック サプリメント
対象者は経口サプリメントトローチを1日3回服用
ダイエットサプリメント：アナタブロック サプリメント
ミント風味のトローチ (トローチあたりアナタビン 3 mg) として、1 日 3 回服用する製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度として副作用を経験した被験者の数
時間枠：3ヶ月
被験者によるアナタブブロックの使用に関連する副作用の数と種類に関する収集されたデータ
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己免疫性甲状腺炎のマーカーの変化の測定: 抗甲状腺自己抗体の血中濃度の変化、および甲状腺の体積と血管新生の変化
時間枠：3ヶ月
自己免疫性甲状腺炎の被験者の抗甲状腺自己抗体レベル、甲状腺構造、および/または甲状腺機能にアナタブロックの栄養補給が影響を与えるかどうかを判断する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Maria Varga, MD、Star Scientific, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCP-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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