Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera kosttillskottet Anatabloc i Thyroid Health-ASAP (Antabloc Supplementation Autoimmune Prevention) (ASAP)

29 oktober 2015 uppdaterad av: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök för att utvärdera säkerheten och de potentiella effekterna av kosttillskottet Anatabloc på antityreoideaautoantikroppar och sköldkörtelfunktion vid autoimmun tyreoidit

Detta är en studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och potentiella effekter av kosttillskott av Anatabloc på antityreoideaautoantikroppar, sköldkörtelstruktur och sköldkörtelfunktion hos personer med autoimmun tyreoidit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 5-besöks, 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60561
        • Robert J. Becker, M.D., LTD
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Associated Endocrinologists, P.C.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna 18-70 år
  • har positiva antikroppar mot sköldkörtelperoxidas
  • har sonografiska bevis som överensstämmer med en diagnos av Hashimotos tyreoidit

Exklusions kriterier:

  • har tecken på slutstadiet tyreoidit
  • vara en nuvarande rökare eller rökfri tobaksanvändare
  • tar systemiska glukokortikoider, interferon-alfa, anti-CD20-antikropp eller anti-CTLA-4-antikropp
  • ta någon annan medicin för behandling av autoimmun tyreoidit än L-tyroxin eller motsvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
patienten tar en oral placebotablett tre gånger om dagen
Kosttillskott: Placebo
Placebo, som pastiller med mintsmak, som ska tas 3 gånger varje dag
Aktiv komparator: Antabloc tillägg
försökspersonen tar en oral tilläggspastill tre gånger per dag
Kosttillskott: Antabloc tillägg
Produkt, som pastiller med mintsmak (3 mg anatabine per pastiller), som ska tas 3 gånger varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever negativa effekter som ett säkerhetsmått
Tidsram: 3 månader
Samlade in data om antalet och typer av eventuella negativa effekter relaterade till försökspersoners användning av Anatabloc
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmätta förändringar i markörer för autoimmun tyreoidit: förändringar i blodnivåer av anti-tyreoidea-autoantikroppar och förändringar i volym och vaskularisering av sköldkörteln
Tidsram: 3 månader
För att avgöra om kosttillskott med Anatabloc har effekt på antityreoidea autoantikroppsnivåer, sköldkörtelstruktur och/eller sköldkörtelfunktion hos patienter med autoimmun tyreoidit
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCP-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tyreoidit, autoimmun

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera