Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kosttilskuddet Anatabloc i Thyroid Health-ASAP (Antabloc Supplement Autoimmun Prevention) (ASAP)

29. oktober 2015 opdateret af: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere sikkerheden og de potentielle virkninger af kosttilskuddet Anatabloc på antithyreoidea-autoantistoffer og skjoldbruskkirtelfunktion ved autoimmun thyroiditis

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og potentielle virkninger af Anatabloc kosttilskud på antithyroid autoantistoffer, skjoldbruskkirtelstruktur og skjoldbruskkirtelfunktion hos personer med autoimmun thyroiditis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 5-besøgs, 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • Robert J. Becker, M.D., LTD
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Associated Endocrinologists, P.C.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 18-70 år
  • har positive antistoffer mod thyroidperoxidase
  • have sonografiske beviser i overensstemmelse med en diagnose af Hashimotos thyroiditis

Ekskluderingskriterier:

  • har tegn på slutstadiet thyroiditis
  • at være en nuværende ryger eller røgfri tobaksbruger
  • tage systemiske glukokortikoider, interferon-alfa, anti-CD20 antistof eller anti-CTLA-4 antistof
  • tage anden medicin til behandling af autoimmun thyroiditis end L-thyroxin eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
forsøgspersonen tager en oral placebo-tablett tre gange om dagen
Kosttilskud: Placebo
Placebo, som sugetabletter med myntesmag, der skal tages 3 gange hver dag
Aktiv komparator: Anatabloc supplement
forsøgspersonen tager en oral tilskudspastill tre gange om dagen
Kosttilskud: Anatabloc supplement
Produkt, som sugetabletter med myntesmag (3 mg anatabine pr. sugetablet), der skal tages 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der oplever negative virkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Indsamlede data om antallet og typer af eventuelle negative virkninger relateret til forsøgspersoners brug af Anatabloc
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målte ændringer i markører for autoimmun thyroiditis: ændringer i blodniveauer af anti-thyreoidea-autoantistoffer og ændringer i volumen og vaskularisering af skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme, om kosttilskud med Anatabloc har en effekt på antithyroid autoantistofniveauer, skjoldbruskkirtelstruktur og/eller skjoldbruskkirtelfunktion hos personer med autoimmun thyroiditis
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCP-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyreoiditis, autoimmun

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner