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Evaluación del suplemento dietético Anatabloc en la salud de la tiroides-ASAP (prevención autoinmune de suplementos de Antabloc) (ASAP)

29 de octubre de 2015 actualizado por: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y los efectos potenciales del suplemento dietético Anatabloc sobre los autoanticuerpos antitiroideos y la función tiroidea en la tiroiditis autoinmune

Este es un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos potenciales de la suplementación dietética de Anatabloc sobre los autoanticuerpos antitiroideos, la estructura tiroidea y la función tiroidea en sujetos con tiroiditis autoinmune.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 5 visitas, 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • Robert J. Becker, M.D., LTD
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Associated Endocrinologists, P.C.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos 18-70 años de edad
  • tener anticuerpos positivos contra la peroxidasa tiroidea
  • tener evidencia ecográfica consistente con un diagnóstico de tiroiditis de Hashimoto

Criterio de exclusión:

  • tener evidencia de tiroiditis en etapa terminal
  • ser un fumador actual o usuario de tabaco sin humo
  • estar tomando glucocorticoides sistémicos, interferón-alfa, anticuerpos anti-CD20 o anticuerpos anti-CTLA-4
  • estar tomando algún medicamento para el tratamiento de la tiroiditis autoinmune que no sea L-tiroxina o equivalente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
el sujeto toma una pastilla de placebo oral, tres veces al día
Placebo, como pastillas con sabor a menta, para tomar 3 veces al día
Comparador activo: Suplemento Anatabloc
el sujeto toma una pastilla suplementaria oral, tres veces al día
Producto, como pastillas con sabor a menta (3 mg de anatabina por pastilla), para tomar 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentan efectos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Datos recopilados sobre el número y tipo de cualquier efecto adverso relacionado con el uso de Anatabloc por parte de los sujetos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medidos en los marcadores de tiroiditis autoinmune: cambios en los niveles sanguíneos de autoanticuerpos antitiroideos y cambios en el volumen y la vascularización de la tiroides
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar si la suplementación dietética con Anatabloc tiene un efecto sobre los niveles de autoanticuerpos antitiroideos, la estructura tiroidea y/o la función tiroidea en sujetos con tiroiditis autoinmune
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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