- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01551498
Evaluación del suplemento dietético Anatabloc en la salud de la tiroides-ASAP (prevención autoinmune de suplementos de Antabloc) (ASAP)
29 de octubre de 2015 actualizado por: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y los efectos potenciales del suplemento dietético Anatabloc sobre los autoanticuerpos antitiroideos y la función tiroidea en la tiroiditis autoinmune
Este es un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos potenciales de la suplementación dietética de Anatabloc sobre los autoanticuerpos antitiroideos, la estructura tiroidea y la función tiroidea en sujetos con tiroiditis autoinmune.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 5 visitas, 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Illinois
-
La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60561
- Robert J. Becker, M.D., LTD
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Associated Endocrinologists, P.C.
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos 18-70 años de edad
- tener anticuerpos positivos contra la peroxidasa tiroidea
- tener evidencia ecográfica consistente con un diagnóstico de tiroiditis de Hashimoto
Criterio de exclusión:
- tener evidencia de tiroiditis en etapa terminal
- ser un fumador actual o usuario de tabaco sin humo
- estar tomando glucocorticoides sistémicos, interferón-alfa, anticuerpos anti-CD20 o anticuerpos anti-CTLA-4
- estar tomando algún medicamento para el tratamiento de la tiroiditis autoinmune que no sea L-tiroxina o equivalente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
el sujeto toma una pastilla de placebo oral, tres veces al día
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Placebo, como pastillas con sabor a menta, para tomar 3 veces al día
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Comparador activo: Suplemento Anatabloc
el sujeto toma una pastilla suplementaria oral, tres veces al día
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Producto, como pastillas con sabor a menta (3 mg de anatabina por pastilla), para tomar 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentan efectos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos recopilados sobre el número y tipo de cualquier efecto adverso relacionado con el uso de Anatabloc por parte de los sujetos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios medidos en los marcadores de tiroiditis autoinmune: cambios en los niveles sanguíneos de autoanticuerpos antitiroideos y cambios en el volumen y la vascularización de la tiroides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si la suplementación dietética con Anatabloc tiene un efecto sobre los niveles de autoanticuerpos antitiroideos, la estructura tiroidea y/o la función tiroidea en sujetos con tiroiditis autoinmune
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCP-007
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