Ocena suplementu diety Anatabloc w zdrowiu tarczycy - ASAP (suplementacja Antabloc w profilaktyce autoimmunologicznej) (ASAP)
29 października 2015 zaktualizowane przez: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnego wpływu suplementu diety Anatabloc na autoprzeciwciała przeciwtarczycowe i czynność tarczycy w autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnego wpływu suplementacji diety Anatabloc na autoprzeciwciała przeciwtarczycowe, strukturę tarczycy i czynność tarczycy u osób z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 5-wizytowe, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
- Robert J. Becker, M.D., LTD
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Associated Endocrinologists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18-70 lat
- dodatnie przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej
- posiadanie dowodów ultrasonograficznych zgodnych z rozpoznaniem zapalenia tarczycy typu Hashimoto
Kryteria wyłączenia:
- z objawami schyłkowego zapalenia tarczycy
- bycie aktualnym palaczem lub użytkownikiem tytoniu bezdymnego
- przyjmuje ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, interferon-alfa, przeciwciało anty-CD20 lub przeciwciało anty-CTLA-4
- przyjmować jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia tarczycy inne niż L-tyroksyna lub równoważne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjent przyjmuje jedną doustną pastylkę placebo trzy razy dziennie
|
Placebo, w postaci pastylek do ssania o smaku miętowym, należy przyjmować 3 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Suplement Anatabloc
pacjent przyjmuje jedną pastylkę doustną Suplement do ssania, trzy razy dziennie
|
Produkt w postaci pastylek do ssania o smaku miętowym (3 mg anatabiny na pastylkę), do przyjmowania 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób doświadczających działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zebrano dane dotyczące liczby i rodzajów wszelkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Anatabloc przez osoby badane
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzone zmiany w markerach autoimmunologicznego zapalenia tarczycy: zmiany we krwi autoprzeciwciał przeciwtarczycowych oraz zmiany w objętości i unaczynieniu tarczycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie, czy suplementacja diety preparatem Anatabloc ma wpływ na poziom autoprzeciwciał przeciwtarczycowych, budowę i/lub funkcję tarczycy u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCP-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .