Évaluation du complément alimentaire Anatabloc dans la santé thyroïdienne-ASAP (Antabloc Supplementation Autoimmune Prevention) (ASAP)
29 octobre 2015 mis à jour par: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et les effets potentiels du complément alimentaire Anatabloc sur les auto-anticorps antithyroïdiens et la fonction thyroïdienne dans la thyroïdite auto-immune
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets potentiels de la supplémentation alimentaire Anatabloc sur les auto-anticorps antithyroïdiens, la structure thyroïdienne et la fonction thyroïdienne chez les sujets atteints de thyroïdite auto-immune.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 5 visites, 12 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Illinois
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La Grange, Illinois, États-Unis, 60561
- Robert J. Becker, M.D., LTD
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Associated Endocrinologists, P.C.
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Institute of Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 à 70 ans
- avoir des anticorps positifs contre la peroxydase thyroïdienne
- avoir des preuves échographiques compatibles avec un diagnostic de thyroïdite de Hashimoto
Critère d'exclusion:
- avoir des signes de thyroïdite en phase terminale
- être un fumeur actuel ou un consommateur de tabac sans fumée
- prendre des glucocorticoïdes systémiques, de l'interféron-alpha, des anticorps anti-CD20 ou des anticorps anti-CTLA-4
- prendre des médicaments pour le traitement de la thyroïdite auto-immune autres que la L-thyroxine ou un équivalent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
le sujet prend une pastille placebo orale, trois fois par jour
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Placebo, sous forme de pastilles aromatisées à la menthe, à prendre 3 fois par jour
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Comparateur actif: Supplément Anatabloc
le sujet prend une pastille de supplément oral, trois fois par jour
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Produit, sous forme de pastilles aromatisées à la menthe (3 mg d'anatabine par pastille), à prendre 3 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets subissant des effets indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 3 mois
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Collecte de données sur le nombre et les types d'effets indésirables liés à l'utilisation d'Anatabloc par les sujets
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications mesurées des marqueurs de la thyroïdite auto-immune : modifications des taux sanguins d'auto-anticorps anti-thyroïdiens et modifications du volume et de la vascularisation de la thyroïde
Délai: 3 mois
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Déterminer si la supplémentation alimentaire avec Anatabloc a un effet sur les niveaux d'auto-anticorps antithyroïdiens, la structure thyroïdienne et/ou la fonction thyroïdienne chez les sujets atteints de thyroïdite auto-immune
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCP-007
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