Evaluatie van het voedingssupplement Anatabloc in Thyroid Health-ASAP (Antabloc Suppletie Auto-immuunpreventie) (ASAP)
29 oktober 2015 bijgewerkt door: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en mogelijke effecten van het voedingssupplement Anatabloc op antithyroïde auto-antilichamen en schildklierfunctie bij auto-immuunthyroïditis te evalueren
Dit is een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke effecten van Anatabloc-voedingssuppletie op antithyroïde auto-antilichamen, schildklierstructuur en schildklierfunctie bij proefpersonen met auto-immune thyroïditis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van 5 bezoeken en 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60561
- Robert J. Becker, M.D., LTD
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Associated Endocrinologists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18-70 jaar
- met positieve antilichamen tegen schildklierperoxidase
- met echografisch bewijs dat consistent is met een diagnose van thyroïditis van Hashimoto
Uitsluitingscriteria:
- bewijs hebben van eindstadium thyroïditis
- een huidige roker of gebruiker van rookloze tabak zijn
- systemische glucocorticoïden, interferon-alfa, anti-CD20-antilichaam of anti-CTLA-4-antilichaam gebruiken
- andere medicatie gebruikt voor de behandeling van auto-immune thyroïditis dan L-thyroxine of gelijkwaardig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
proefpersoon neemt drie keer per dag één orale placebotablet
|
Placebo, als zuigtabletten met muntsmaak, 3 keer per dag in te nemen
|
|
Actieve vergelijker: Anatabloc-supplement
proefpersoon neemt drie keer per dag één orale zuigtablet
|
Product, als zuigtabletten met muntsmaak (3 mg anatabine per zuigtablet), 3 keer per dag in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen dat nadelige effecten ervaart als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verzamelde gegevens over het aantal en de soorten bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Anatabloc door proefpersonen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeten veranderingen in markers van auto-immune thyroïditis: veranderingen in bloedspiegels van anti-schildklier auto-antilichamen en veranderingen in het volume en de vascularisatie van de schildklier
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te bepalen of voedingssuppletie met Anatabloc een effect heeft op de antithyroïde auto-antilichaamspiegels, de schildklierstructuur en/of de schildklierfunctie bij proefpersonen met auto-immune thyroïditis
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCP-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .