Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kosttilskuddet Anatabloc i Thyroid Health-ASAP (Antabloc Supplement Autoimmune Prevention) (ASAP)

29. oktober 2015 oppdatert av: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere sikkerheten og potensielle effekter av kosttilskuddet Anatabloc på antithyroidautoantistoffer og skjoldbruskfunksjon ved autoimmun tyreoiditt

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og potensielle effektene av kosttilskudd av Anatabloc på antithyreoidea-autoantistoffer, skjoldbruskkjertelstruktur og skjoldbruskfunksjon hos personer med autoimmun tyreoiditt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-besøks, 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60561
        • Robert J. Becker, M.D., LTD
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Associated Endocrinologists, P.C.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18-70 år
  • har positive antistoffer mot skjoldbruskkjertelperoksidase
  • ha sonografiske bevis i samsvar med en diagnose av Hashimotos tyreoiditt

Ekskluderingskriterier:

  • har tegn på sluttstadium tyreoiditt
  • å være en nåværende røyker eller røykfri tobakksbruker
  • tar systemiske glukokortikoider, interferon-alfa, anti-CD20-antistoff eller anti-CTLA-4-antistoff
  • tar andre medisiner for behandling av autoimmun tyreoiditt enn L-tyroksin eller tilsvarende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
forsøkspersonen tar én oral placebo-pastill tre ganger om dagen
Kosttilskudd: Placebo
Placebo, som pastiller med myntesmak, som skal tas 3 ganger hver dag
Aktiv komparator: Anatabloc supplement
forsøkspersonen tar en oral Supplement-pastill tre ganger om dagen
Kosttilskudd: Anatabloc supplement
Produkt, som pastiller med myntesmak (3 mg anatabine per pastiller), som skal tas 3 ganger hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede effekter som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Samlet inn data om antall og typer eventuelle uønskede effekter knyttet til forsøkspersoners bruk av Anatabloc
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målte endringer i markører for autoimmun tyreoiditt: endringer i blodnivåer av anti-thyroid auto-antistoffer, og endringer i volum og vaskularisering av skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 3 måneder
For å avgjøre om kosttilskudd med Anatabloc har effekt på antithyroid autoantistoffnivåer, skjoldbruskkjertelstruktur og/eller skjoldbruskfunksjon hos personer med autoimmun tyreoiditt
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCP-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tyreoiditt, autoimmun

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere