Ravintolisän Anatabloc arvioiminen kilpirauhasen terveydessä-ASAP (Antabloc Supplementation Autoimmune Prevention) (ASAP)
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan Anatabloc-ravintolisän turvallisuutta ja mahdollisia vaikutuksia kilpirauhasen vasta-aineisiin ja kilpirauhasen toimintaan autoimmuunikilpirauhastulehduksessa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan Anatabloc-ravintolisän turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia kilpirauhasen autovasta-aineisiin, kilpirauhasen rakenteeseen ja kilpirauhasen toimintaan potilailla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 5 käyntiä sisältävä, 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60561
- Robert J. Becker, M.D., LTD
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Associated Endocrinologists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 18-70 vuotta
- joilla on positiivisia vasta-aineita kilpirauhasen peroksidaasia vastaan
- joilla on Hashimoton tyreoidiitin diagnoosin mukainen äänitutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on merkkejä loppuvaiheen kilpirauhastulehduksesta
- nykyinen tupakoitsija tai savuttoman tupakan käyttäjä
- käytät systeemisiä glukokortikoideja, interferoni-alfaa, anti-CD20-vasta-ainetta tai anti-CTLA-4-vasta-ainetta
- käytät muita autoimmuunikilpirauhastulehduksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuin L-tyroksiinia tai vastaavaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
koehenkilö ottaa yhden oraalisen plasebo-imeskelytabletin kolme kertaa päivässä
|
Placebo, mintunmakuisena imeskelytablettina, otettava 3 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Anatabloc-lisäosa
tutkittava ottaa yhden oraalisen Supplement-imeskelytabletin kolme kertaa päivässä
|
Tuote mintunmakuisena imeskelytablettina (3 mg anatabiinia per imeskelytabletti), otettava 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia vaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kerätyt tiedot Anatablocin käyttöön liittyvien haittavaikutusten lukumäärästä ja tyypeistä koehenkilöiden kesken
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitatut muutokset autoimmuunisen tyreoidiitin markkereissa: muutokset kilpirauhasen vastaisten autovasta-aineiden pitoisuuksissa veressä sekä muutokset kilpirauhasen tilavuudessa ja verisuonisaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako Anatabloc-ravintolisällä kilpirauhasen vastaisten autovasta-aineiden tasoihin, kilpirauhasen rakenteeseen ja/tai kilpirauhasen toimintaan potilailla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCP-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .