Srovnání nosního pozitivního koncového exspiračního tlakového ventilu s dentálním zařízením jako alternativní léčba obstrukční spánkové apnoe
5. dubna 2013 aktualizováno: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Srovnání nosního pozitivního koncového exspiračního tlakového ventilu s dentálním zařízením jako alternativní léčba OSA
Stanovte klinickou účinnost z hlediska indexu apnoe hypopnoe (AHI), nadměrné denní ospalosti (EDS), nočního okysličování nosního ventilu s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) „Provent“ u obstrukční spánkové apnoe.
Hypotézou je, že účinnost bude lepší než u zubního zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatičtí pacienti potvrzeni OSA studií spánku (PSG podle kritérií AASM nebo validovaných přenosných monitorovacích zařízení úrovně 3 s AHI > 10/hod)
- Z žádných důvodů nepoužívám CPAP nebo pacienty na zubním zařízení, ale rád bych vyzkoušel alternativní léčbu OSA.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a používat nosní chlopeň PEEP.
- Věk mezi 18-65 lety.
- Ochota zúčastnit se sledování.
Kritéria vyloučení:
- Známé nosní problémy jako deformity nebo výrazná rýma ovlivňující aplikaci nosní chlopně PEEP.
- Nelze podepsat souhlas nebo použít nosní chlopeň PEEP.
- Významné nebo nestabilní komorbidity vyžadující přednostně jiné formy léčby OSA.
- Současné poruchy dýchání ve spánku jiné než OSA vyžadující složitější léčbu. Např. centrální spánková apnoe, významný Cheyne Stokesův syndrom dýchání nebo hypoventilace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zubařské zařízení
"Osvědčený" nosní peep ventil vs dentální zařízení
|
aplikace nosního peep ventilu vs dentální zařízení a cpap
|
|
Aktivní komparátor: CPAP
kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách "CPAP" vs nasap peep ventil "Provent"
|
aplikace nosního peep ventilu vs dentální zařízení a cpap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vedlejší účinky jako měřítko snášenlivosti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC2012.037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .