Comparación de la válvula nasal de presión espiratoria final positiva con el dispositivo dental como tratamiento alternativo para la apnea obstructiva del sueño
5 de abril de 2013 actualizado por: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Comparación de la válvula de presión espiratoria final positiva nasal con el dispositivo dental como tratamiento alternativo para la AOS
Determinar la eficacia clínica en términos de índice de apnea hipopnea (IAH), somnolencia diurna excesiva (EDS), oxigenación nocturna de una válvula nasal de presión positiva al final de la espiración (PEEP) "Provent" en la apnea obstructiva del sueño.
La hipótesis es que la eficacia será mejor que el dispositivo dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos confirmados de AOS por estudio del sueño (PSG según criterios de la AASM o dispositivos de monitorización portátiles validados de nivel 3 con IAH > 10/h)
- No usa CPAP por ningún motivo ni pacientes con dispositivos dentales, pero le gustaría probar tratamientos alternativos para la AOS.
- Capaz de firmar el consentimiento informado y utilizar la válvula nasal PEEP.
- Edad entre 18-65 años.
- Dispuesto a asistir al seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Problemas nasales conocidos como deformidades o rinitis significativa que afectan la aplicación de la válvula nasal PEEP.
- No se puede firmar el consentimiento ni usar la válvula nasal PEEP.
- Comorbilidades significativas o inestables que requieren otras formas de tratamiento para la AOS como prioridad.
- Trastorno respiratorio del sueño coexistente que no sea AOS que requiera un tratamiento más complejo. P.ej. apnea central del sueño, respiración significativa de Cheyne Stokes o síndrome de hipoventilación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dispositivo dental
Válvula de pío nasal "Provent" vs dispositivo dental
|
aplicación de válvula de peep nasal vs dispositivo dental y cpap
|
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Comparador activo: CPAP
presión positiva continua en las vías respiratorias "CPAP" vs válvula de pío nasap "Provent"
|
aplicación de válvula de peep nasal vs dispositivo dental y cpap
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efectos secundarios como una medida de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC2012.037
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