Jämförelse av näsans positiva slutexspiratoriska tryckventiler med dentalanordning som en alternativ behandling för obstruktiv sömnapné
5 april 2013 uppdaterad av: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Jämförelse av näsans positiva slutexpiratoriska tryckventiler med dentalanordning som en alternativ behandling för OSA
Bestäm den kliniska effekten i termer av Apnea Hypopnea Index (AHI), överdriven sömnighet under dagen (EDS), nattlig syresättning av en näsventil "Provent" (PEEP) vid obstruktiv sömnapné.
Hypotesen är att effektiviteten kommer att vara bättre än dentalapparat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska patienter bekräftade för OSA genom sömnstudie (PSG enligt AASM-kriterier eller validerade bärbara övervakningsenheter på nivå 3 med AHI > 10/h)
- Använder inte CPAP av någon anledning eller patienter på tandtekniska enheter men skulle vilja prova alternativa behandlingar för OSA.
- Kunna underteckna informerat samtycke och använda PEEP-näsklaffen.
- Ålder mellan 18-65 år.
- Vill gärna delta i uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Kända nasala problem som missbildningar eller betydande rinit som påverkar appliceringen av PEEP näsklaff.
- Det går inte att underteckna samtycke eller använda PEEP näsklaff.
- Betydande eller instabila komorbiditeter som kräver andra former av behandling för OSA som prioritet.
- Samexisterande sömnstörningar i andningsproblem annat än OSA som kräver mer komplex behandling. T.ex. central sömnapné, betydande Cheyne Stokes respiration eller hypoventilationssyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dental apparat
"Beprövad" nasal peep-ventil kontra dentalapparat
|
applicering av nasal peep-ventil kontra dentalapparat och cpap
|
|
Aktiv komparator: CPAP
kontinuerligt positivt luftvägstryck "CPAP" vs nasap peepventil "Provent"
|
applicering av nasal peep-ventil kontra dentalapparat och cpap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
biverkningar som ett mått på tolerabilitet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC2012.037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .