Сравнение назального клапана положительного давления в конце выдоха со стоматологическим устройством в качестве альтернативного лечения обструктивного апноэ во сне
5 апреля 2013 г. обновлено: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Сравнение назального клапана положительного давления в конце выдоха со стоматологическим устройством в качестве альтернативного лечения ОАС
Определить клиническую эффективность с точки зрения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), чрезмерной дневной сонливости (EDS), ночной оксигенации носового клапана положительного давления в конце выдоха (PEEP) «Provent» при обструктивном апноэ сна.
Гипотеза заключается в том, что эффективность будет выше, чем у стоматологического устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические пациенты, у которых СОАС подтвержден исследованием сна (ПСГ в соответствии с критериями AASM или утвержденными портативными устройствами для мониторинга уровня 3 с ИАГ > 10/ч)
- Не использует CPAP по каким-либо причинам или пациенты на стоматологических устройствах, но хотели бы попробовать альтернативные методы лечения СОАС.
- Возможность подписать информированное согласие и использовать назальный клапан PEEP.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Готов участвовать в дообследовании.
Критерий исключения:
- Известные проблемы с носом, такие как деформации или значительный ринит, влияющие на применение носового клапана PEEP.
- Невозможно подписать согласие или использовать носовой клапан PEEP.
- Значительные или нестабильные сопутствующие заболевания, требующие других форм лечения СОАС в приоритетном порядке.
- Сопутствующее нарушение дыхания во сне, отличное от СОАС, требующее более сложного лечения. Например. центральное апноэ сна, значительное дыхание Чейна-Стокса или синдром гиповентиляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стоматологическое устройство
Назальный клапан «Provent» против стоматологического устройства
|
применение назального пип-клапана по сравнению со стоматологическим устройством и cpap
|
|
Активный компаратор: СИПАП
постоянное положительное давление в дыхательных путях «CPAP» по сравнению с пип-клапаном nasap «Provent»
|
применение назального пип-клапана по сравнению со стоматологическим устройством и cpap
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты как показатель переносимости
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC2012.037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .