Comparaison de la valve à pression expiratoire positive nasale au dispositif dentaire comme traitement alternatif pour l'apnée obstructive du sommeil
5 avril 2013 mis à jour par: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Comparaison de la valve à pression expiratoire positive nasale à un appareil dentaire comme traitement alternatif pour l'AOS
Déterminer l'efficacité clinique en termes d'indice d'apnée hypopnée (IAH), de somnolence diurne excessive (EDS), d'oxygénation nocturne d'une valve nasale à pression positive en fin d'expiration (PEP) "Provent" dans l'apnée obstructive du sommeil.
L'hypothèse est que l'efficacité sera meilleure que celle d'un appareil dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients symptomatiques confirmés d'AOS par étude du sommeil (PSG selon les critères AASM ou appareils de surveillance portables de niveau 3 validés avec IAH > 10/h)
- Ne pas utiliser la CPAP pour quelque raison que ce soit ou les patients sur un appareil dentaire, mais aimeraient essayer des traitements alternatifs pour l'OSA.
- Capable de signer un consentement éclairé et d'utiliser la valve nasale PEEP.
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Disposé à assister au suivi.
Critère d'exclusion:
- Problèmes nasaux connus comme des déformations ou une rhinite importante affectant l'application de la valve nasale PEP.
- Incapable de signer le consentement ou d'utiliser la valve nasale PEEP.
- Co-morbidités importantes ou instables nécessitant d'autres formes de traitement pour l'AOS en priorité.
- Trouble respiratoire du sommeil coexistant autre que l'AOS nécessitant un traitement plus complexe. Par exemple. apnée centrale du sommeil, respiration de Cheyne Stokes importante ou syndrome d'hypoventilation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Appareil dentaire
Valve de peep nasale "Provent" vs appareil dentaire
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application de la valve de peep nasale par rapport à l'appareil dentaire et à la cpap
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Comparateur actif: CPAP
pression positive continue des voies respiratoires "CPAP" vs valve nasap peep "Provent"
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application de la valve de peep nasale par rapport à l'appareil dentaire et à la cpap
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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effets secondaires comme mesure de la tolérance
Délai: 1 mois
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (Estimation)
14 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC2012.037
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