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Confronto tra la valvola di pressione espiratoria nasale positiva e il dispositivo dentale come trattamento alternativo per l'apnea ostruttiva del sonno

5 aprile 2013 aggiornato da: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong

Confronto tra valvola di pressione espiratoria nasale positiva e dispositivo dentale come trattamento alternativo per l'OSA

Determinare l'efficacia clinica in termini di indice di apnea ipopnea (AHI), eccessiva sonnolenza diurna (EDS), ossigenazione notturna di una valvola nasale a pressione positiva di fine espirazione (PEEP) "Provent" nell'apnea ostruttiva del sonno. L'ipotesi è che l'efficacia sarà migliore del dispositivo dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con conferma di OSA mediante studio del sonno (PSG secondo i criteri AASM o dispositivi di monitoraggio portatili di livello 3 convalidati con AHI > 10/ora)
  • Non utilizza CPAP per qualsiasi motivo o pazienti su dispositivi dentali ma vorrebbe provare trattamenti alternativi per l'OSA.
  • In grado di firmare il consenso informato e utilizzare la valvola nasale PEEP.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Disposto a partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Problemi nasali noti come deformità o rinite significativa che influenzano l'applicazione della valvola nasale PEEP.
  • Impossibile firmare il consenso o utilizzare la valvola nasale PEEP.
  • Comorbilità significative o instabili che richiedono altre forme di trattamento per l'OSA come priorità.
  • Disturbi respiratori del sonno coesistenti diversi dall'OSA che richiedono un trattamento più complesso. Per esempio. apnea centrale del sonno, significativa respirazione di Cheyne Stokes o sindrome da ipoventilazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo dentale
Valvola nasale "Provent" vs dispositivo dentale
Dispositivo: valvola peep nasale "Provent"
applicazione della valvola peep nasale vs dispositivo dentale e cpap
Comparatore attivo: CPAP
pressione positiva continua delle vie aeree "CPAP" vs valvola peep nasap "Provent"
Dispositivo: valvola peep nasale "Provent"
applicazione della valvola peep nasale vs dispositivo dentale e cpap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC2012.037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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