Az orr pozitív végkilégzési nyomásszelepének összehasonlítása a fogászati eszközzel, mint az obstruktív alvási apnoe alternatív kezelésével
2013. április 5. frissítette: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Az orr pozitív végkilégzési nyomásszelepének összehasonlítása a fogászati eszközzel, mint az OSA alternatív kezelése
Határozza meg a klinikai hatékonyságot az apnoe hipopnoe index (AHI), túlzott nappali álmosság (EDS), az orr éjszakai oxigénellátása szempontjából. Pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) szelep „Bizonyított” obstruktív alvási apnoe esetén.
A hipotézis az, hogy a hatékonyság jobb lesz, mint a fogászati eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel küzdő betegek, akiknél alvásvizsgálat igazolta az OSA-t (PSG az AASM-kritériumok szerint, vagy validált 3-as szintű hordozható monitorozó készülékek AHI-vel > 10/óra)
- Semmilyen okból nem használ CPAP-ot, vagy a páciensek fogászati eszközt használnak, de szeretne alternatív kezeléseket kipróbálni az OSA kezelésére.
- Képes tájékozott beleegyezés aláírására és a PEEP orrbillentyű használatára.
- Életkor 18-65 év között.
- Hajlandó részt venni a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Ismert orrproblémák, például deformitások vagy jelentős nátha, amelyek befolyásolják a PEEP orrbillentyű alkalmazását.
- Nem lehet aláírni a hozzájárulást, vagy nem lehet PEEP orrbillentyűt használni.
- Jelentős vagy instabil társbetegségek, amelyek más kezelést igényelnek az OSA miatt.
- Egyidejűleg fennálló alvászavaros légzési állapot, az OSA kivételével, amely összetettebb kezelést igényel. Például. központi alvási apnoe, jelentős Cheyne Stokes légzés vagy hipoventilációs szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fogászati készülék
"Provent" orr-peep szelep vs fogászati készülék
|
orr peep szelep alkalmazása vs fogászati készülék és cpap
|
|
Aktív összehasonlító: CPAP
folyamatos pozitív légúti nyomás "CPAP" vs nasap peep szelep "Provent"
|
orr peep szelep alkalmazása vs fogászati készülék és cpap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC2012.037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .