Sammenligning av nesepositiv ende-ekspiratorisk trykkventil med tannutstyr som en alternativ behandling for obstruktiv søvnapné
5. april 2013 oppdatert av: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Sammenligning av nesepositiv ende-ekspiratorisk trykkventil med tannutstyr som en alternativ behandling for OSA
Bestem den kliniske effekten i form av Apnea Hypopnea Index (AHI), overdreven søvnighet på dagtid (EDS), nattlig oksygenering av en nasal Positivt End-Expiratory Press (PEEP) ventil "Provent" ved obstruktiv søvnapné.
Hypotesen er at effekten vil være bedre enn tannutstyr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske pasienter bekreftet av OSA ved søvnstudie (PSG i henhold til AASM-kriterier eller validerte nivå 3 bærbare overvåkingsenheter med AHI > 10/time)
- Bruker ikke CPAP av noen grunn eller pasienter på tannutstyr, men ønsker å prøve alternative behandlinger for OSA.
- Kunne signere informert samtykke og bruke PEEP neseklaffen.
- Alder mellom 18-65 år.
- Deltar gjerne i oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente neseproblemer som deformiteter eller betydelig rhinitt som påvirker påføring av PEEP neseklaff.
- Kan ikke signere samtykke eller bruke PEEP neseventil.
- Betydelige eller ustabile komorbiditeter som krever andre former for behandling for OSA som prioritet.
- Sameksisterende søvnforstyrret pustetilstand annet enn OSA som krever mer kompleks behandling. F.eks. sentral søvnapné, betydelig Cheyne Stokes respirasjon eller hypoventilasjonssyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dental enhet
"Provent" nasal peep ventil vs dental enhet
|
påføring av nasal peep-ventil vs dental enhet og cpap
|
|
Aktiv komparator: CPAP
kontinuerlig positivt luftveistrykk "CPAP" vs nasap peep ventil "Provent"
|
påføring av nasal peep-ventil vs dental enhet og cpap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger som et mål på toleranse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC2012.037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .