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Vergleich des nasalen positiven endexspiratorischen Druckventils mit einem zahnmedizinischen Gerät als alternative Behandlung für obstruktive Schlafapnoe

5. April 2013 aktualisiert von: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong

Vergleich des nasalen positiven Endexspirationsdruckventils mit einem zahnmedizinischen Gerät als alternative Behandlung für OSA

Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit im Hinblick auf den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), übermäßige Schläfrigkeit am Tag (EDS) und die nächtliche Sauerstoffanreicherung eines Nasenventils mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) „Provent“ bei obstruktiver Schlafapnoe. Die Hypothese ist, dass die Wirksamkeit besser sein wird als bei einem zahnärztlichen Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit bestätigter OSA durch Schlafstudie (PSG gemäß AASM-Kriterien oder validierte tragbare Überwachungsgeräte der Stufe 3 mit AHI > 10/Std.)
  • Sie verwenden CPAP aus irgendeinem Grund nicht oder sind Patienten mit einem zahnmedizinischen Gerät, möchten aber alternative Behandlungen für OSA ausprobieren.
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die PEEP-Nasenklappe verwenden.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Ich bin bereit, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nasenprobleme wie Deformationen oder schwere Rhinitis, die die Anwendung der PEEP-Nasenklappe beeinträchtigen.
  • Es ist nicht möglich, die Einwilligung zu unterzeichnen oder die PEEP-Nasenklappe zu verwenden.
  • Signifikante oder instabile Komorbiditäten, die vorrangig andere Formen der Behandlung von OSA erfordern.
  • Begleitende schlafbezogene Atmungsstörung außer OSA, die eine komplexere Behandlung erfordert. Z.B. zentrale Schlafapnoe, ausgeprägte Cheyne-Stokes-Atmung oder Hypoventilationssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dentalgerät
„Provent“-Nasenpiepsventil vs. Dentalgerät
Gerät: Nasenpiepser „Provent“
Anwendung des Nasenpiepsventils im Vergleich zu einem zahnmedizinischen Gerät und CPAP
Aktiver Komparator: CPAP
kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck „CPAP“ vs. Nasen-Peep-Ventil „Provent“
Gerät: Nasenpiepser „Provent“
Anwendung des Nasenpiepsventils im Vergleich zu einem zahnmedizinischen Gerät und CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC2012.037

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