Vergelijking van nasale positieve einduitademingsdrukklep met tandheelkundig apparaat als alternatieve behandeling voor obstructieve slaapapneu
5 april 2013 bijgewerkt door: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Vergelijking van nasale positieve einduitademingsdrukklep met tandheelkundig apparaat als alternatieve behandeling voor OSA
Bepaal de klinische werkzaamheid in termen van Apneu Hypopnea Index (AHI), overmatige slaperigheid overdag (EDS), nachtelijke oxygenatie van een neus Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep "Provent" bij obstructieve slaapapneu.
De hypothese is dat de werkzaamheid beter zal zijn dan een tandheelkundig apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische patiënten bevestigd van OSA door slaaponderzoek (PSG volgens AASM-criteria of gevalideerde niveau 3 draagbare bewakingsapparatuur met AHI > 10/uur)
- Gebruikt om welke reden dan ook geen CPAP of patiënten met een tandheelkundig apparaat, maar wil graag alternatieve behandelingen voor OSA proberen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de PEEP-neusklep te gebruiken.
- Leeftijd tussen 18-65 jaar oud.
- Bereid om follow-up bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende neusproblemen zoals misvormingen of significante rhinitis die de toepassing van de PEEP-neusklep beïnvloeden.
- Kan geen toestemming ondertekenen of PEEP-neusklep gebruiken.
- Significante of onstabiele co-morbiditeiten die andere vormen van behandeling voor OSA als prioriteit vereisen.
- Naast elkaar bestaande slaapstoornis Ademhalingsaandoening anders dan OSA die een complexere behandeling vereist. Bijv. centrale slaapapneu, significante Cheyne Stokes-ademhaling of hypoventilatiesyndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandheelkundig apparaat
"Provent" nasale piepklep versus tandheelkundig apparaat
|
toepassing van nasale kijkklep versus tandheelkundig apparaat en cpap
|
|
Actieve vergelijker: CPAP
continue positieve luchtwegdruk "CPAP" vs nasap peep valve "Provent"
|
toepassing van nasale kijkklep versus tandheelkundig apparaat en cpap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC2012.037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .