Porównanie nosowego dodatniego zaworu ciśnieniowego końcowo-wydechowego z urządzeniem dentystycznym jako alternatywnej metody leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Porównanie nosowego dodatniego zaworu ciśnieniowego końcowo-wydechowego z urządzeniem dentystycznym jako alternatywnej metody leczenia OSA
Określenie skuteczności klinicznej w zakresie wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI), nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS), nocnego natlenienia nosowej zastawki dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) „Provent” w obturacyjnym bezdechu sennym.
Hipoteza jest taka, że skuteczność będzie lepsza niż urządzenie dentystyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami, u których potwierdzono OSA w badaniu snu (PSG zgodnie z kryteriami AASM lub zwalidowane przenośne urządzenia monitorujące poziomu 3 z AHI > 10/godz.)
- Nieużywanie CPAP z jakichkolwiek powodów lub pacjenci korzystający z urządzenia dentystycznego, ale chcieliby spróbować alternatywnych metod leczenia OSA.
- Potrafi podpisać świadomą zgodę i używać zastawki nosowej PEEP.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Chęć udziału w kontynuacji.
Kryteria wyłączenia:
- Znane problemy z nosem, takie jak deformacje lub znaczny nieżyt nosa wpływający na zastosowanie zastawki nosowej PEEP.
- Nie można podpisać zgody ani użyć zastawki nosowej PEEP.
- Istotne lub niestabilne choroby współistniejące wymagające innych form leczenia OSA jako priorytetu.
- Współistniejące zaburzenia oddychania podczas snu inne niż OSA wymagające bardziej złożonego leczenia. Np. ośrodkowy bezdech senny, znaczny zespół oddechowy Cheyne-Stokesa czy hipowentylacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie dentystyczne
Zastawka nosowa „Provent” a urządzenie dentystyczne
|
zastosowanie zastawki nosowej a urządzenie dentystyczne i cpap
|
|
Aktywny komparator: CPAP
ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych „CPAP” w porównaniu z zaworem peep „Provent”
|
zastosowanie zastawki nosowej a urządzenie dentystyczne i cpap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
działania niepożądane jako miarę tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC2012.037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .