Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost meropenemu u kojenců mladších 90 dnů s pravděpodobnou a potvrzenou meningitidou (NeoMero-2)

12. února 2015 aktualizováno: PENTA Foundation

Farmakokinetika a bezpečnost meropenemu u kojenců mladších 90 dnů (včetně) s pravděpodobnou a potvrzenou meningitidou: Evropská multicentrická studie fáze I-II

Tato multicentrická mezinárodní studie fáze I-II je navržena tak, aby studovala farmakokinetiku meropenemu a charakterizovala bezpečnostní profil meropenemu při léčbě kojenců ≤ 90 dnů postnatálního věku s pravděpodobnou nebo potvrzenou bakteriální meningitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bude studovat farmakokinetiku (plazma a mozkomíšní mok) meropenemu u kojenců ≤ 90 dnů postnatálního věku s pravděpodobnou nebo potvrzenou bakteriální meningitidou a charakterizovat bezpečnostní profil meropenemu při léčbě kojenců ≤ 90 dnů postnatálního věku s pravděpodobnou nebo potvrzenou bakteriální meningitidou.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Popsat účinnost meropenemu 3. den, na konci přidělené léčby (EOAT), při testu vyléčení (TOC) a při sledování (FU).
  • Zhodnotit přežití na FU
  • Vyhodnotit další epizody meningitidy (relaps nebo nová infekce), ke kterým došlo mezi návštěvami TOC a FU
  • Definovat organismy způsobující neonatální meningitidu
  • Popsat antibakteriální vnímavost organismů způsobujících meningitidu a popsat klinickou a mikrobiologickou odpověď podle tohoto
  • Vyhodnotit slizniční kolonizaci rezistentními organismy před a po léčbě meropenemem
  • Vyhodnotit eradikaci bakterií
  • Vyhodnotit funkční genetické parametry, které mohou ovlivnit odpověď na terapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Spojené království, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči/pečovateli
  • Chronologický věk pod 90 dnů včetně

  • Přítomnost někoho:

    • klinické příznaky odpovídající BM (hypertermie nebo hypotermie nebo teplotní nestabilita PLUS 1 nebo více neurologických nálezů mezi kómatem, záchvaty, ztuhlostí šíje, apnoe, vypouklá fontanela),
    • NEBO pleocytóza CSF (≥ 20 buněk/mm3)
    • NEBO pozitivní Gramovo barvení CSF.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost CSF zařízení
  • Prokázaná virová nebo plísňová meningitida
  • Těžké vrozené vývojové vady, pokud dítě neočekává, že přežije déle než 3 měsíce
  • Jiné situace, kdy ošetřující lékař považuje za nezbytný jiný empirický antibiotický režim
  • Známá nesnášenlivost nebo kontraindikace studovaného léku
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii hodnoceného léčivého přípravku
  • Renální selhání a nutnost hemofiltrace nebo peritoneální dialýzy
  • Meningitida s organismem, o kterém je známo, že je odolný vůči meropenemu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Meropenem

Kojenci budou dostávat Meropenem 40 mg/kg každých 8 hodin (každých 12 hodin v nejmladší věkové skupině: < 32 týdnů GA a < 2 týdny postnatální věk).

Délka léčby = 21 ± 7 dní
Lék: Meropenem

40 mg/kg každých 8 hodin (každých 12 hodin u nejmladší věkové skupiny: < 32 týdnů GA a < 2 týdny postnatální věk).

Délka léčby = 21 ± 7 dní

Ostatní jména:
  • Trihydrát meropenemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika meropenemu (plazma a CSF) u kojenců ve věku ≤ 90 dnů s diagnostikovanou pravděpodobnou a potvrzenou bakteriální meningitidou.
Časové okno: 3-4 dny

Farmakokinetické analýzy (AUC) budou provedeny u kojenců, kteří dostali alespoň jednu dávku meropenemu po zařazení do NeoMero-2.

Konečný model bude použit pro simulace dávkování, aby byla dána doporučení pro konečnou dávku.
3-4 dny
Povaha, frekvence a počty všech nežádoucích účinků meropenemu.
Časové okno: Až 48 dní
Nežádoucí účinky budou také shrnuty podle potřeby konkrétního lékařského zásahu či nikoli. Zobrazí se také analýzy podle časového období (od D0 do návštěvy TOC a od návštěvy TOC do sledování).
Až 48 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s příznivým výsledkem definovaným při návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: Očekávaný průměr 21 dní
Pacienti s příznivým výsledkem definovaným při návštěvě Test of Cure (TOC) 2 dny po splnění EOAT jako kojenci splňující následující kritéria: Živí s klinickým a bakteriologickým vymizením abnormalit, které definovaly BM při vstupu a bez výskytu jakýchkoli nových klinických nebo laboratorní abnormality vyžadující nový průběh antibiotické léčby a žádnou úpravu počáteční léčby meropenemem (po dobu delší než 24 hodin).
Očekávaný průměr 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PENTA Foundation

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Studijní židle: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-001521-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit