Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo stosowania meropenemu u niemowląt w wieku poniżej 90 dni z prawdopodobnym i potwierdzonym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (NeoMero-2)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo stosowania meropenemu u niemowląt poniżej 90. dnia życia (włącznie) z prawdopodobnym i potwierdzonym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych: europejskie wieloośrodkowe badanie fazy I-II

To wieloośrodkowe międzynarodowe badanie fazy I-II ma na celu zbadanie farmakokinetyki meropenemu i scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa meropenemu w leczeniu niemowląt w wieku ≤ 90 dni po urodzeniu z prawdopodobnym lub potwierdzonym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem będzie zbadanie farmakokinetyki (w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym) meropenemu u niemowląt w wieku ≤ 90 dni po urodzeniu z prawdopodobnym lub potwierdzonym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa meropenemu w leczeniu niemowląt w wieku ≤ 90 dni w wieku pourodzeniowym z prawdopodobnym lub potwierdzonym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.

Cele drugorzędne to:

  • Aby opisać skuteczność meropenemu w dniu 3, na koniec przydzielonego leczenia (EOAT), w teście wyleczenia (TOC) i podczas obserwacji (FU).
  • Aby ocenić przeżycie w FU
  • Ocena dalszych epizodów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (nawrót lub nowa infekcja) występujących pomiędzy wizytami TOC i FU
  • Zdefiniowanie drobnoustrojów wywołujących zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u noworodków
  • Opisanie wrażliwości bakteryjnej organizmów wywołujących zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz opisanie odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej zgodnie z tym
  • Ocena kolonizacji błony śluzowej przez drobnoustroje oporne przed i po leczeniu meropenemem
  • Aby ocenić eradykację bakterii
  • Ocena funkcjonalnych parametrów genetycznych, które mogą wpływać na odpowiedź na terapię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców/opiekunów
  • Wiek chronologiczny poniżej 90 dni włącznie

  • Obecność:

    • objawy kliniczne zgodne z BM (hipertermia lub hipotermia lub niestabilność temperatury PLUS 1 lub więcej objawów neurologicznych wśród śpiączki, drgawek, sztywności karku, bezdechu, uwypuklenia ciemiączka),
    • LUB pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (≥ 20 komórek/mm3)
    • LUB dodatni wynik barwienia metodą Grama płynu mózgowo-rdzeniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność urządzenia CSF
  • Udowodnione wirusowe lub grzybicze zapalenie opon mózgowych
  • Ciężkie wrodzone wady rozwojowe, jeśli niemowlę nie spodziewa się, że przeżyje dłużej niż 3 miesiące
  • Inne sytuacje, w których lekarz prowadzący uzna za konieczne zastosowanie innego empirycznego schematu antybiotykoterapii
  • Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do badanego leku
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego
  • Niewydolność nerek i konieczność hemofiltracji lub dializy otrzewnowej
  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez organizm, o którym wiadomo, że jest oporny na meropenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Meropenem

Niemowlęta będą otrzymywać Meropenem w dawce 40 mg/kg mc. co 8 godzin (co 12 godzin w najmłodszej grupie wiekowej: < 32 tyg. GA i < 2 tyg. po urodzeniu).

Czas trwania leczenia = 21 ± 7 dni
Lek: Meropenem

40 mg/kg co 8 godzin (co 12 godzin w najmłodszej grupie wiekowej: < 32 tyg. GA i < 2 tyg. po urodzeniu).

Czas trwania leczenia = 21 ± 7 dni

Inne nazwy:
  • Trójwodzian meropenemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka meropenemu (w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym) u niemowląt w wieku ≤ 90 dni z rozpoznanym prawdopodobnym i potwierdzonym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Ramy czasowe: 3-4 dni

Analizy farmakokinetyczne (AUC) zostaną przeprowadzone u niemowląt, które otrzymały co najmniej jedną dawkę meropenemu po włączeniu do NeoMero-2.

Ostateczny model zostanie wykorzystany do symulacji dawkowania w celu uzyskania ostatecznych zaleceń dotyczących dawki.
3-4 dni
Rodzaj, częstość i liczba wszystkich działań niepożądanych związanych z meropenemem.
Ramy czasowe: Do 48 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną również podsumowane zgodnie z potrzebą określonej interwencji medycznej lub nie. Zostaną również pokazane analizy według okresu (od D0 do wizyty TOC i od wizyty TOC do obserwacji).
Do 48 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem określonym podczas wizyty Test of Cure (TOC).
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 21 dni
Pacjenci z korzystnym wynikiem określonym podczas wizyty Test of Cure (TOC) 2 dni po EOAT są spełniani jako niemowlę spełniające następujące kryteria: żywe z klinicznym i bakteriologicznym ustąpieniem nieprawidłowości definiujących BM przy wejściu i bez wystąpienia jakichkolwiek nowych klinicznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wymagające nowego cyklu antybiotykoterapii i braku modyfikacji początkowej terapii meropenemem (powyżej 24 godzin).
Przewidywana średnia 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Krzesło do nauki: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-001521-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj