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90일 미만의 수막염 및 확진 수막염이 있는 영아에서 메로페넴의 약동학 및 안전성 (NeoMero-2)

2015년 2월 12일 업데이트: PENTA Foundation

수막염 가능성이 있고 확인된 생후 90일 미만 영아(포괄적)의 메로페넴의 약동학 및 안전성: 유럽 다기관 1상-2상 시험

이 1상-2상 다기관 국제 시험은 메로페넴의 약동학을 연구하고 세균성 수막염이 의심되거나 확인된 생후 90일 이하의 영아 치료에서 메로페넴의 안전성 프로파일을 특성화하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 생후 90일 이하의 세균성 수막염이 의심되거나 확인된 영아에서 메로페넴의 약동학(혈장 및 뇌척수액)을 연구하고 생후 90일 이하의 영아 치료에서 메로페넴의 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다. 가능성이 있거나 확인된 세균성 수막염.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 3일차, 할당 치료 종료(EOAT), 치료 시험(TOC) 및 후속 조치(FU)에서 메로페넴의 효능을 설명합니다.
  • FU에서 생존을 평가하기 위해
  • TOC와 FU 방문 사이에 발생하는 수막염(재발 또는 새로운 감염)의 추가 에피소드를 평가하기 위해
  • 신생아 수막염을 일으키는 유기체를 정의하려면
  • 수막염을 일으키는 유기체의 항균 감수성을 설명하고 이에 따른 임상적 및 미생물학적 반응을 설명하기 위해
  • meropenem으로 치료하기 전과 후에 저항성 유기체에 의한 점막 집락화를 평가하기 위해
  • 박테리아 박멸을 평가하기 위해
  • 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 기능적 유전 매개변수를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, 영국, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 서명한 고지에 입각한 동의서
  • 90일 미만의 생활연령

  • 존재:

    • BM과 일치하는 임상 징후(고체온증 또는 저체온증 또는 혼수 상태, 발작, 경부 강직, 무호흡, 천문 팽창 중 1 이상의 신경학적 소견에 더해진 체온 불안정),
    • 또는 CSF 백혈구증(≥ 20 세포/mm3)
    • 또는 CSF의 양성 그람 염색.

제외 기준:

  • CSF 장치의 존재
  • 입증된 바이러스성 또는 진균성 수막염
  • 영아가 3개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 경우 중증 선천성 기형
  • 치료 의사가 다른 경험적 항생제 요법이 필요하다고 생각하는 기타 상황
  • 연구 약물에 대한 알려진 불내성 또는 금기
  • 시험용 의약품에 대한 기타 모든 임상 연구 참여
  • 신부전 및 혈액 여과 또는 복막 투석의 필요성
  • 메로페넴에 내성이 있는 것으로 알려진 유기체에 의한 수막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메로페넴

영아는 8시간마다 메로페넴 40 mg/kg을 투여받습니다(가장 어린 연령 그룹: < 32주 GA 및 < 출생 후 2주 그룹에서 12시간마다).

치료 기간 = 21 ± 7일
의약품: 메로페넴

8시간마다 40mg/kg(가장 어린 연령 그룹에서 12시간마다: GA < 32주 및 출생 후 < 2주).

치료 기간 = 21 ± 7일

다른 이름들:
  • 메로페넴 삼수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균성 수막염 가능성이 있고 확인된 생후 90일 이하의 영아에서 메로페넴(혈장 및 CSF)의 약동학.
기간: 3-4일

약동학 분석(AUC)은 NeoMero-2에 포함된 후 최소 1회 용량의 메로페넴을 투여받은 유아에 대해 수행됩니다.

최종 모델은 최종 용량 권장 사항을 제공하기 위해 용량 시뮬레이션에 사용됩니다.
3-4일
Meropenem에 따른 모든 부작용의 특성, 빈도 및 수.
기간: 최대 48일
부작용은 특정 의료 개입의 필요성에 따라 요약될 것입니다. 기간별 분석도 표시됩니다(D0에서 TOC 방문까지 및 TOC 방문에서 후속 조치까지).
최대 48일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 테스트 방문(TOC)에서 정의된 유리한 결과를 가진 환자의 백분율.
기간: 예상 평균 21일
다음 기준을 충족하는 영아로서 EOAT가 충족된 지 2일 후 TOC(Test of Cure Visit)에서 정의된 유리한 결과를 가진 환자: 등록 시 BM을 정의한 이상의 임상적 및 세균학적 해결이 있고 새로운 임상적 또는 새로운 항생제 치료 과정이 필요하고 초기 메로페넴 치료의 수정이 필요하지 않은 검사실 이상(24시간 이상).
예상 평균 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PENTA Foundation

협력자

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • 연구 의자: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-001521-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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