Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meropeneemin farmakokinetiikka ja turvallisuus alle 90 päivän ikäisillä imeväisillä, joilla on todennäköinen ja vahvistettu aivokalvontulehdus (NeoMero-2)

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: PENTA Foundation

Meropeneemin farmakokinetiikka ja turvallisuus alle 90 päivän ikäisillä pikkulapsilla (mukaan lukien), joilla on todennäköinen ja vahvistettu aivokalvontulehdus: eurooppalainen monikeskustutkimusvaiheen I-II tutkimus

Tämä vaiheen I–II kansainvälinen monikeskustutkimus on suunniteltu tutkimaan meropeneemin farmakokinetiikkaa ja karakterisoimaan meropeneemin turvallisuusprofiilia hoidettaessa 90 päivän ikäisiä lapsia, joilla on todennäköinen tai vahvistettu bakteeriperäinen aivokalvontulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia meropeneemin farmakokinetiikkaa (plasma ja aivo-selkäydinneste) pikkulapsilla, jotka ovat iältään ≤ 90 päivää syntymän jälkeen ja joilla on todennäköinen tai vahvistettu bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, ja karakterisoida meropeneemin turvallisuusprofiili hoidettaessa lapsia, jotka ovat iältään ≤ 90 päivää syntymän jälkeen. joilla on todennäköinen tai vahvistettu bakteeriperäinen aivokalvontulehdus.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaa meropeneemin tehokkuutta päivänä 3, määrätyn hoidon lopussa (EOAT), paranemistestissä (TOC) ja seurannassa (FU).
  • Arvioida selviytymistä FU: ssa
  • Arvioida uusia aivokalvontulehduksen jaksoja (relapsi tai uusi infektio), joita esiintyy TOC- ja FU-käyntien välillä
  • Määrittää vastasyntyneen aivokalvontulehduksen aiheuttavat organismit
  • Kuvaa aivokalvontulehdusta aiheuttavien organismien antibakteerinen herkkyys ja kuvata kliinistä ja mikrobiologista vastetta tämän mukaisesti
  • Arvioida resistenttien organismien limakalvojen kolonisaatio ennen ja jälkeen meropeneemihoidon
  • Bakteerien hävittämisen arvioimiseksi
  • Arvioida toiminnallisia geneettisiä parametreja, jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien/huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Kronologinen ikä alle 90 päivää mukaan lukien

  • Läsnäolo:

    • kliiniset oireet, jotka vastaavat BM:tä (hypertermia tai hypotermia tai lämpötilan epävakaus PLUS 1 tai useampi neurologinen löydös kooman, kohtausten, niskan jäykkyyden, apnean, pullistuneen fontanellin joukossa),
    • TAI CSF-pleosytoosi (≥ 20 solua/mm3)
    • TAI CSF:n Gram-positiivinen värjäys.

Poissulkemiskriteerit:

  • CSF-laitteen läsnäolo
  • Todistettu virus- tai sieni-aivokalvontulehdus
  • Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos vauvan ei odoteta selviävän hengissä yli 3 kuukautta
  • Muut tilanteet, joissa hoitava lääkäri pitää erilaisen empiirisen antibioottihoidon tarpeellisena
  • Tiedossa oleva tutkimuslääkkeen intoleranssi tai vasta-aihe
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  • Munuaisten vajaatoiminta ja hemofiltraation tai peritoneaalidialyysin tarve
  • Aivokalvontulehdus, jonka organismin tiedetään olevan resistentti meropeneemille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Meropeneemi

Pikkulapset saavat Meropeneemia 40 mg/kg joka 8. tunti (12 tunnin välein nuorimmassa ikäryhmässä: < 32 viikkoa GA ja < 2 viikkoa synnytyksen jälkeinen ikä).

Hoidon kesto = 21 ± 7 päivää
Lääke: Meropeneemi

40 mg/kg 8 tunnin välein (12 tunnin välein nuorimmassa ikäryhmässä: < 32 viikkoa GA ja < 2 viikkoa synnytyksen jälkeen).

Hoidon kesto = 21 ± 7 päivää

Muut nimet:
  • Meropeneemitrihydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meropeneemin (plasma ja CSF) farmakokinetiikka ≤ 90 päivän ikäisillä pikkulapsilla, joilla on diagnosoitu todennäköinen ja vahvistettu bakteeriperäinen aivokalvontulehdus.
Aikaikkuna: 3-4 päivää

Farmakokineettiset analyysit (AUC) tehdään imeväisille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen meropeneemi NeoMero-2:een sisällyttämisen jälkeen.

Lopullista mallia käytetään annossimulaatioissa lopullisten annossuositusten antamiseksi.
3-4 päivää
Meropeneemin kaikkien haittatapahtumien luonne, esiintymistiheys ja lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Haittatapahtumat tehdään myös yhteenveto sen mukaan, tarvitaanko erityistä lääketieteellistä toimenpidettä vai ei. Analyysit ajanjakson mukaan näytetään myös (päivä 0:sta TOC-käyntiin ja TOC-käynnistä seurantaan).
Jopa 48 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tulos on suotuisa testikäynnillä (TOC) määritettynä.
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 21 päivää
Potilaat, joiden positiivinen tulos määriteltiin Test of Cure -käynnillä (TOC) 2 päivää EOAT:n jälkeen, kun lapsi täyttää seuraavat kriteerit: Elossa kliinisen ja bakteriologisen korjauksen kanssa poikkeavuuksista, jotka määrittelivät BM:n tulon yhteydessä, eikä uusia kliinisiä tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka edellyttävät uutta antibioottihoitoa eikä alkuperäisen meropeneemihoidon muuttamista (yli 24 tunnin ajan).
Odotettu keskiarvo 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PENTA Foundation

Yhteistyökumppanit

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-001521-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Meropeneemi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa