A meropenem farmakokinetikája és biztonságossága 90 naposnál fiatalabb csecsemőknél valószínű és megerősített agyhártyagyulladásban (NeoMero-2)
2015. február 12. frissítette: PENTA Foundation
A meropenem farmakokinetikája és biztonságossága 90 napos kor alatti csecsemőknél (beleértve) valószínű és megerősített agyhártyagyulladásban: Európai multicentrikus I-II. fázisú vizsgálat
Ezt az I-II. fázisú multicentrikus nemzetközi vizsgálatot a meropenem farmakokinetikájának tanulmányozására és a meropenem biztonságossági profiljának jellemzésére tervezték olyan csecsemők kezelésében, akiknek születése után 90 napnál fiatalabbak a valószínűsége vagy igazolt bakteriális meningitis.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges cél a meropenem farmakokinetikájának (plazma és agy-gerincvelői) vizsgálata valószínűsíthető vagy igazolt bakteriális meningitisben szenvedő csecsemőknél 90 napos születés után, valamint a meropenem biztonságossági profiljának jellemzése a születés utáni életkortól ≤ 90 napos csecsemők kezelésében. valószínű vagy igazolt bakteriális agyhártyagyulladással.
A másodlagos célok a következők:
- A meropenem hatékonyságának leírása a 3. napon, a kijelölt kezelés végén (EOAT), a gyógyulási tesztnél (TOC) és az utánkövetésnél (FU).
- A FU túlélés értékelésére
- A TOC és FU vizitek között előforduló további agyhártyagyulladás (relapszus vagy új fertőzés) epizódok értékelése
- Az újszülöttkori agyhártyagyulladást okozó szervezetek meghatározása
- Az agyhártyagyulladást okozó szervezetek antibakteriális érzékenységének leírása, valamint a klinikai és mikrobiológiai válasz e szerint.
- A rezisztens organizmusok nyálkahártya kolonizációjának értékelése a meropenemmel végzett kezelés előtt és után
- A baktériumok kiirtásának értékelésére
- Funkcionális genetikai paraméterek értékelése, amelyek befolyásolhatják a terápiára adott választ
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cranmer Terrace
-
London, Cranmer Terrace, Egyesült Királyság, SW17 ORE
- HEATH, Paul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/gondozók által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
- Időrendi életkor 90 nap alatti
Jelenléte:
- a BM-nek megfelelő klinikai tünetek (hipertermia vagy hipotermia vagy hőmérsékleti instabilitás PLUSZ 1 vagy több neurológiai lelet kóma, görcsrohamok, nyakmerevség, apnoe, kidudorodó fontanelle között),
- VAGY CSF pleocytosis (≥ 20 sejt/mm3)
- VAGY a CSF Gram-pozitív festődése.
Kizárási kritériumok:
- CSF-eszköz jelenléte
- Bizonyított vírusos vagy gombás agyhártyagyulladás
- Súlyos veleszületett rendellenességek, ha a csecsemő nem számíthat 3 hónapnál tovább
- Egyéb helyzetek, amikor a kezelőorvos eltérő empirikus antibiotikum-kezelést tart szükségesnek
- A vizsgálati gyógyszer ismert intoleranciája vagy ellenjavallata
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer bármely más klinikai vizsgálatában
- Veseelégtelenség és hemofiltráció vagy peritoneális dialízis szükségessége
- Meningitis olyan szervezettel, amelyről ismert, hogy rezisztens a meropenemmel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Meropenem
A csecsemők 40 mg/ttkg Meropenemet kapnak 8 óránként (a legfiatalabb korcsoportban 12 óránként: < 32 hetes GA és < 2 hetes posztnatális életkor). A kezelés időtartama = 21 ± 7 nap |
40 mg/ttkg 8 óránként (12 óránként a legfiatalabb korcsoportban: < 32 hetes GA és < 2 hetes posztnatális életkor). A kezelés időtartama = 21 ± 7 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meropenem (plazma és CSF) farmakokinetikája valószínű és igazolt bakteriális agyhártyagyulladással diagnosztizált ≤ 90 napos csecsemőknél.
Időkeret: 3-4 nap
|
Farmakokinetikai analízist (AUC) kell végezni azokon a csecsemőkön, akik legalább egy adag meropenemet kaptak a NeoMero-2-be való felvétel után. A végső modellt az adagolási szimulációkhoz fogják használni a végső adagolási ajánlások megadásához. |
3-4 nap
|
|
A meropenem alatti összes mellékhatás jellege, gyakorisága és száma.
Időkeret: Akár 48 nap
|
A nemkívánatos eseményeket aszerint is összegzik, hogy szükség van-e konkrét orvosi beavatkozásra vagy sem.
Időszakonkénti elemzések is megjelennek (D0-tól a TOC látogatásig és a TOC látogatástól a nyomon követésig).
|
Akár 48 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Test of Cure látogatáson (TOC) meghatározott kedvező kimenetelű betegek százalékos aránya.
Időkeret: Várható átlag 21 nap
|
Az EOAT után 2 nappal a Test of Cure látogatáson (TOC) meghatározott kedvező eredménnyel rendelkező betegek csecsemőként teljesítik a következő kritériumokat: Élnek a belépéskor BM-et meghatározó rendellenességek klinikai és bakteriológiai megszűnésével, és nem fordulnak elő új klinikai vagy olyan laboratóriumi eltérések, amelyek új antibiotikum-kezelést igényelnek, és nem módosítják a kezdeti meropenem-terápiát (több mint 24 órán keresztül).
|
Várható átlag 21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
- Tanulmányi szék: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-001521-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .