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Farmacocinética e segurança do meropenem em lactentes com menos de 90 dias de idade com meningite provável e confirmada (NeoMero-2)

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: PENTA Foundation

Farmacocinética e Segurança do Meropenem em Lactentes Abaixo de 90 Dias de Idade (Inclusive) com Meningite Provável e Confirmada: Um Estudo Europeu Multicêntrico Fase I-II

Este ensaio multicêntrico internacional de fase I-II foi concebido para estudar a farmacocinética do meropenem e para caracterizar o perfil de segurança do meropenem no tratamento de lactentes ≤ 90 dias de idade pós-natal com meningite bacteriana provável ou confirmada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário será estudar a farmacocinética (plasma e líquido cefalorraquidiano) do meropenem em lactentes ≤ 90 dias de idade pós-natal com meningite bacteriana provável ou confirmada e caracterizar o perfil de segurança do meropenem no tratamento de lactentes ≤ 90 dias de idade pós-natal com meningite bacteriana provável ou confirmada.

Os objetivos secundários são:

  • Descrever a eficácia do meropenem no dia 3, no final do tratamento alocado (EOAT), no teste de cura (TOC) e no acompanhamento (FU).
  • Para avaliar a sobrevida na FU
  • Avaliar outros episódios de meningite (recidiva ou nova infecção) ocorridos entre as visitas de TOC e FU
  • Definir os organismos causadores da meningite neonatal
  • Descrever a suscetibilidade antibacteriana de organismos causadores de meningite e descrever a resposta clínica e microbiológica de acordo com esta
  • Avaliar a colonização da mucosa por organismos resistentes antes e após o tratamento com meropenem
  • Para avaliar a erradicação bacteriana
  • Para avaliar parâmetros genéticos funcionais que podem afetar a resposta à terapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Reino Unido, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis
  • Idade cronológica inferior a 90 dias inclusive

  • A presença de:

    • sinais clínicos consistentes com BM (hipertermia ou hipotermia ou instabilidade de temperatura MAIS 1 ou mais achados neurológicos entre coma, convulsões, rigidez de nuca, apneia, abaulamento da fontanela),
    • OU pleocitose no LCR (≥ 20 células/mm3)
    • OU uma coloração positiva de Gram no LCR.

Critério de exclusão:

  • Presença de um dispositivo de LCR
  • Meningite viral ou fúngica comprovada
  • Malformações congênitas graves se o bebê não espera sobreviver por mais de 3 meses
  • Outras situações em que o médico assistente considere necessário um regime antibiótico empírico diferente
  • Intolerância conhecida ou contraindicação ao medicamento do estudo
  • Participação em qualquer outro estudo clínico de um medicamento experimental
  • Insuficiência renal e necessidade de hemofiltração ou diálise peritoneal
  • Meningite com um organismo conhecido por ser resistente ao meropenem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Meropenem

Lactentes receberão Meropenem 40 mg/kg a cada 8 horas (a cada 12 horas na faixa etária mais jovem: < 32 semanas IG e < 2 semanas de idade pós-natal).

Duração do tratamento = 21 ± 7 dias
Medicamento: Meropenem

40 mg/kg a cada 8 horas (a cada 12 horas na faixa etária mais jovem: < 32 semanas IG e < 2 semanas de idade pós-natal).

Duração do tratamento = 21 ± 7 dias

Outros nomes:
  • Meropenem tri-hidratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de Meropenem (plasma e LCR) em lactentes ≤ 90 dias de idade diagnosticados com meningite bacteriana provável e confirmada.
Prazo: 3-4 dias

Análises farmacocinéticas (AUC) serão realizadas nos lactentes que receberam pelo menos uma dose de meropenem após a inclusão no NeoMero-2.

O modelo final será usado para simulações de dosagem para dar recomendações de dose final.
3-4 dias
Natureza, frequência e números de todos os eventos adversos sob meropenem.
Prazo: Até 48 dias
Os eventos adversos também serão resumidos de acordo com a necessidade ou não de uma intervenção médica específica. As análises por período de tempo também serão mostradas (do D0 à visita do TOC e da visita do TOC ao acompanhamento).
Até 48 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resultado favorável definido na visita de Teste de Cura (TOC).
Prazo: Uma média esperada de 21 dias
Pacientes com um resultado favorável definido na visita de Teste de Cura (TOC) 2 dias após o EOAT ser atendido como lactente preenchendo os seguintes critérios: Vivo com resolução clínica e bacteriológica das anormalidades que definiram BM na entrada e nenhuma ocorrência de qualquer novo quadro clínico ou anormalidades laboratoriais que requerem um novo curso de antibioticoterapia e nenhuma modificação da terapia inicial com meropenem (por mais de 24 horas).
Uma média esperada de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PENTA Foundation

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Cadeira de estudo: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-001521-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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