Фармакокинетика и безопасность меропенема у детей в возрасте до 90 дней с вероятным и подтвержденным менингитом (NeoMero-2)
12 февраля 2015 г. обновлено: PENTA Foundation
Фармакокинетика и безопасность меропенема у детей младше 90 дней (включительно) с вероятным и подтвержденным менингитом: европейское многоцентровое исследование фазы I-II
Это многоцентровое международное исследование фазы I-II предназначено для изучения фармакокинетики меропенема и характеристики профиля безопасности меропенема при лечении детей в возрасте ≤ 90 дней после рождения с вероятным или подтвержденным бактериальным менингитом.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель будет заключаться в изучении фармакокинетики (в плазме и спинномозговой жидкости) меропенема у младенцев ≤ 90 дней постнатального возраста с вероятным или подтвержденным бактериальным менингитом и характеристике профиля безопасности меропенема при лечении детей ≤ 90 дней постнатального возраста. с вероятным или подтвержденным бактериальным менингитом.
Второстепенными целями являются:
- Описать эффективность меропенема на 3-й день, в конце назначенного лечения (EOAT), в тесте излечения (TOC) и при последующем наблюдении (FU).
- Для оценки выживаемости при FU
- Оценить дальнейшие эпизоды менингита (рецидив или новая инфекция), возникающие между посещениями TOC и FU.
- Определить микроорганизмы, вызывающие неонатальный менингит.
- Описать антибактериальную чувствительность микроорганизмов, вызывающих менингит, и описать клиническую и микробиологическую реакцию в соответствии с этим
- Оценить колонизацию слизистой оболочки резистентными микроорганизмами до и после лечения меропенемом.
- Для оценки эрадикации бактерий
- Для оценки функциональных генетических параметров, которые могут повлиять на ответ на терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cranmer Terrace
-
London, Cranmer Terrace, Соединенное Королевство, SW17 ORE
- HEATH, Paul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, подписанная родителями/опекунами
- Хронологический возраст до 90 дней включительно
Наличие:
- клинические признаки, характерные для БМ (гипертермия или гипотермия или температурная нестабильность ПЛЮС 1 или более неврологических симптомов, среди которых кома, судороги, скованность затылочных мышц, апноэ, выбухание родничка),
- ИЛИ плеоцитоз ЦСЖ (≥ 20 клеток/мм3)
- ИЛИ положительная окраска ЦСЖ по Граму.
Критерий исключения:
- Наличие устройства ЦСЖ
- Подтвержденный вирусный или грибковый менингит
- Тяжелые врожденные пороки развития, если младенец не проживет более 3 месяцев.
- Другие ситуации, когда лечащий врач считает необходимым другой эмпирический режим антибиотикотерапии.
- Известная непереносимость или противопоказания к исследуемому препарату
- Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата
- Почечная недостаточность и необходимость гемофильтрации или перитонеального диализа
- Менингит с микроорганизмом, который, как известно, устойчив к меропенему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Меропенем
Младенцы будут получать меропенем в дозе 40 мг/кг каждые 8 часов (каждые 12 часов в самой младшей возрастной группе: гестационный возраст < 32 недель и постнатальный возраст < 2 недель). Продолжительность лечения = 21 ± 7 дней |
40 мг/кг каждые 8 часов (каждые 12 часов в самой младшей возрастной группе: гестационный возраст < 32 недель и постнатальный возраст < 2 недель). Продолжительность лечения = 21 ± 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика меропенема (плазма и ЦСЖ) у детей в возрасте ≤ 90 дней с диагнозом вероятный и подтвержденный бактериальный менингит.
Временное ограничение: 3-4 дня
|
Фармакокинетические анализы (AUC) будут проводиться у младенцев, получивших хотя бы одну дозу меропенема после включения в NeoMero-2. Окончательная модель будет использоваться для моделирования дозирования, чтобы дать окончательные рекомендации по дозировке. |
3-4 дня
|
|
Характер, частота и количество всех нежелательных явлений при применении меропенема.
Временное ограничение: До 48 дней
|
Нежелательные явления также будут обобщены в зависимости от необходимости конкретного медицинского вмешательства или нет.
Также будут показаны анализы по периодам времени (от D0 до визита ТОС и от визита ТОС до последующего наблюдения).
|
До 48 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с благоприятным исходом, определенным при посещении Test of Cure (TOC).
Временное ограничение: Ожидаемый средний 21 день
|
Пациенты с благоприятным исходом, определенным при посещении Test of Cure (TOC) через 2 дня после EOAT, как младенцы, соответствующие следующим критериям: Живы с клиническим и бактериологическим разрешением аномалий, которые определили BM при поступлении, и без появления каких-либо новых клинических или отклонения лабораторных показателей, требующие нового курса антибиотикотерапии и отсутствия модификации исходной терапии меропенемом (более 24 часов).
|
Ожидаемый средний 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
- Учебный стул: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-001521-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .