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美罗培南在 90 日龄以下疑似和确诊脑膜炎婴儿中的药代动力学和安全性 (NeoMero-2)

2015年2月12日 更新者：PENTA Foundation

美罗培南在 90 日龄以下（含）疑似和确诊脑膜炎婴儿中的药代动力学和安全性：一项欧洲多中心 I-II 期试验

这项 I-II 期多中心国际试验旨在研究美罗培南的药代动力学，并描述美罗培南在治疗可能或确诊患有细菌性脑膜炎的产后 ≤ 90 天婴儿中的安全性特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是研究美罗培南在出生后 90 天以下可能患有或确诊细菌性脑膜炎的婴儿中的药代动力学（血浆和脑脊液），并描述美罗培南治疗出生后 90 天以下婴儿的安全性特征患有可能或确诊的细菌性脑膜炎。

次要目标是：

  • 描述美罗培南在第 3 天、分配治疗结束时 (EOAT)、治愈试验 (TOC) 和随访 (FU) 时的疗效。
  • 评估 FU 的生存率
  • 评估 TOC 和 FU 访问之间发生的脑膜炎的进一步发作（复发或新感染）
  • 定义引起新生儿脑膜炎的微生物
  • 描述引起脑膜炎的生物体的抗菌敏感性，并据此描述临床和微生物学反应
  • 评估美罗培南治疗前后耐药微生物的粘膜定植情况
  • 评估细菌根除
  • 评估可能影响治疗反应的功能性遗传参数

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Cranmer Terrace
      • London、Cranmer Terrace、英国、SW17 ORE
        • HEATH, Paul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 父母/监护人签署的知情同意书
  • 实际年龄低于 90 天（含）

  • 存在：

    • 与 BM 一致的临床体征（体温过高或体温过低或温度不稳定加上昏迷、癫痫发作、颈部僵硬、呼吸暂停、囟门膨出中的 1 种或多种神经学表现），
    • 或 CSF 细胞增多症（≥ 20 个细胞/mm3）
    • 或 CSF 革兰氏染色阳性。

排除标准：

  • CSF设备的存在
  • 已证实的病毒性或真菌性脑膜炎
  • 严重的先天性畸形，如果婴儿预计存活时间不会超过 3 个月
  • 主治医师认为需要不同的经验性抗生素治疗方案的其他情况
  • 已知对研究药物不耐受或禁忌
  • 参与研究性医药产品的任何其他临床研究
  • 肾功能衰竭和血液滤过或腹膜透析的需要
  • 已知对美罗培南具有耐药性的生物体引起的脑膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美罗培南

婴儿将每 8 小时接受一次美罗培南 40 mg/kg（最小年龄组每 12 小时一次：小于 32 周 GA 和小于 2 周产后年龄）。

治疗持续时间 = 21 ± 7 天
药品：美罗培南

40 mg/kg 每 8 小时一次（最小年龄组每 12 小时一次：小于 32 周 GA 和小于 2 周产后年龄）。

治疗持续时间 = 21 ± 7 天

其他名称：
  • 美罗培南三水合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美罗培南（血浆和脑脊液）在诊断为可能和确诊的细菌性脑膜炎的 ≤ 90 日龄婴儿中的药代动力学。
大体时间：3-4天

将对纳入 NeoMero-2 后接受至少一剂美罗培南的婴儿进行药代动力学分析 (AUC)。

最终模型将用于剂量模拟，以给出最终剂量建议。
3-4天
美罗培南下所有不良事件的性质、频率和数量。
大体时间：长达 48 天
不良事件也将根据是否需要特定医疗干预进行总结。 还将显示按时间段的分析（从 D0 到 TOC 访问以及从 TOC 访问到后续）。
长达 48 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治愈测试访视 (TOC) 时定义的具有良好结果的患者百分比。
大体时间：预计平均 21 天
在满足以下标准的婴儿满足 EOAT 后 2 天，在治愈测试访视 (TOC) 时定义为良好结果的患者： 存活且临床和细菌学解决了定义 BM 的异常，并且没有出现任何新的临床或实验室异常需要新的抗生素治疗疗程并且不改变初始美罗培南治疗（超过 24 小时）。
预计平均 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PENTA Foundation

合作者

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Paul HEATH、Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • 学习椅：Jean-Pierre Aboulker、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月13日

首次发布 (估计)

2012年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月12日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-001521-25

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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