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Pharmakokinetik und Sicherheit von Meropenem bei Säuglingen unter 90 Tagen mit wahrscheinlicher und bestätigter Meningitis (NeoMero-2)

12. Februar 2015 aktualisiert von: PENTA Foundation

Pharmakokinetik und Sicherheit von Meropenem bei Säuglingen unter 90 Tagen (einschließlich) mit wahrscheinlicher und bestätigter Meningitis: Eine europäische multizentrische Phase-I-II-Studie

Diese multizentrische internationale Phase-I-II-Studie dient der Untersuchung der Pharmakokinetik von Meropenem und der Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Meropenem bei der Behandlung von Säuglingen ≤ 90 Tage nach der Geburt mit wahrscheinlicher oder bestätigter bakterieller Meningitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik (Plasma und Liquor) von Meropenem bei Säuglingen im postnatalen Alter von ≤ 90 Tagen mit wahrscheinlicher oder bestätigter bakterieller Meningitis zu untersuchen und das Sicherheitsprofil von Meropenem bei der Behandlung von Säuglingen im postnatalen Alter von ≤ 90 Tagen zu charakterisieren mit wahrscheinlicher oder bestätigter bakterieller Meningitis.

Die sekundären Ziele sind:

  • Beschreibung der Wirksamkeit von Meropenem an Tag 3, am Ende der zugewiesenen Behandlung (EOAT), beim Test of Cure (TOC) und bei der Nachsorge (FU).
  • Um das Überleben bei FU zu bewerten
  • Um weitere Episoden von Meningitis (Rückfall oder Neuinfektion) zu bewerten, die zwischen TOC- und FU-Besuchen auftreten
  • Um die Organismen zu definieren, die neonatale Meningitis verursachen
  • Die antibakterielle Empfindlichkeit von Meningitis-Erregern zu beschreiben und die klinische und mikrobiologische Antwort darauf zu beschreiben
  • Bewertung der Schleimhautkolonisation durch resistente Organismen vor und nach der Behandlung mit Meropenem
  • Zur Bewertung der bakteriellen Eradikation
  • Bewertung funktioneller genetischer Parameter, die das Ansprechen auf die Therapie beeinflussen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Betreuern
  • Chronologisches Alter unter 90 Tagen inklusive

  • Das Vorhandensein von:

    • klinische Anzeichen im Einklang mit BM (Hyperthermie oder Hypothermie oder Temperaturinstabilität PLUS 1 oder mehr neurologische Befunde wie Koma, Krampfanfälle, Nackensteifigkeit, Apnoe, hervorquellende Fontanelle),
    • ODER Liquorpleozytose (≥ 20 Zellen/mm3)
    • ODER eine positive Gram-Färbung von CSF.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines CSF-Geräts
  • Nachgewiesene Virus- oder Pilzmeningitis
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, wenn das Kind voraussichtlich nicht länger als 3 Monate überleben wird
  • Andere Situationen, in denen der behandelnde Arzt eine andere empirische Antibiotikatherapie für notwendig erachtet
  • Bekannte Intoleranz oder Kontraindikation für die Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats
  • Nierenversagen und Notwendigkeit einer Hämofiltration oder Peritonealdialyse
  • Meningitis mit einem Organismus, von dem bekannt ist, dass er gegen Meropenem resistent ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Meropenem

Säuglinge erhalten Meropenem 40 mg/kg alle 8 Stunden (alle 12 Stunden in der jüngsten Altersgruppe: < 32 Wochen GA und < 2 Wochen nach der Geburt).

Behandlungsdauer = 21 ± 7 Tage
Arzneimittel: Meropenem

40 mg/kg alle 8 Stunden (alle 12 Stunden in der jüngsten Altersgruppe: < 32 Wochen GA und < 2 Wochen nach der Geburt).

Behandlungsdauer = 21 ± 7 Tage

Andere Namen:
  • Meropenem-Trihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Meropenem (Plasma und Liquor) bei Säuglingen ≤ 90 Tage, bei denen eine wahrscheinliche und bestätigte bakterielle Meningitis diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 3-4 Tage

An den Säuglingen, die nach Aufnahme in NeoMero-2 mindestens eine Dosis Meropenem erhalten haben, werden pharmakokinetische Analysen (AUC) durchgeführt.

Das endgültige Modell wird für Dosierungssimulationen verwendet, um endgültige Dosierungsempfehlungen zu geben.
3-4 Tage
Art, Häufigkeit und Anzahl aller Nebenwirkungen unter Meropenem.
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden auch entsprechend der Notwendigkeit eines bestimmten medizinischen Eingriffs zusammengefasst. Analysen nach Zeitabschnitt werden ebenfalls gezeigt (von D0 bis TOC-Besuch und von TOC-Besuch bis zur Nachsorge).
Bis zu 48 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem günstigen Ergebnis, definiert beim Test-of-Cure-Besuch (TOC).
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Patienten mit einem günstigen Ergebnis, definiert beim Test-of-Cure-Besuch (TOC) 2 Tage nach Erfüllung des EOAT als Säugling, der die folgenden Kriterien erfüllt: Lebend mit klinischer und bakteriologischer Auflösung der Anomalien, die BM bei der Aufnahme definiert haben, und ohne Auftreten neuer klinischer oder Laboranomalien, die eine neue Antibiotikatherapie und keine Änderung der anfänglichen Meropenem-Therapie (für mehr als 24 Stunden) erfordern.
Ein erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Studienstuhl: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-001521-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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