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Pharmacocinétique et innocuité du méropénem chez les nourrissons de moins de 90 jours atteints de méningite probable et confirmée (NeoMero-2)

12 février 2015 mis à jour par: PENTA Foundation

Pharmacocinétique et innocuité du méropénème chez les nourrissons de moins de 90 jours (inclus) atteints de méningite probable et confirmée : essai européen multicentrique de phase I-II

Cet essai international multicentrique de phase I-II est conçu pour étudier la pharmacocinétique du méropénème et pour caractériser le profil de sécurité du méropénème dans le traitement des nourrissons ≤ 90 jours d'âge postnatal atteints de méningite bactérienne probable ou confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal sera d'étudier la pharmacocinétique (plasma et liquide céphalo-rachidien) du méropénem chez les nourrissons ≤ 90 jours d'âge postnatal avec une méningite bactérienne probable ou confirmée et de caractériser le profil de sécurité du méropénème dans le traitement des nourrissons ≤ 90 jours d'âge postnatal avec une méningite bactérienne probable ou confirmée.

Les objectifs secondaires sont :

  • Décrire l'efficacité du méropénem au jour 3, à la fin du traitement attribué (EOAT), au test de guérison (TOC) et au suivi (FU).
  • Pour évaluer la survie à l'UF
  • Évaluer d'autres épisodes de méningite (rechute ou nouvelle infection) survenant entre les visites TOC et FU
  • Définir les organismes responsables de la méningite néonatale
  • Décrire la sensibilité antibactérienne des organismes responsables de la méningite et décrire la réponse clinique et microbiologique selon cette
  • Évaluer la colonisation des muqueuses par des organismes résistants avant et après le traitement par le méropénème
  • Évaluer l'éradication bactérienne
  • Évaluer les paramètres génétiques fonctionnels qui peuvent affecter la réponse au traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Royaume-Uni, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé par les parents/tuteurs
  • Âge chronologique inférieur à 90 jours inclus

  • La présence de:

    • signes cliniques compatibles avec le MB (hyperthermie ou hypothermie ou instabilité thermique PLUS 1 ou plusieurs signes neurologiques parmi coma, convulsions, raideur de la nuque, apnée, bombement de la fontanelle),
    • OU pléiocytose du LCR (≥ 20 cellules/mm3)
    • OU une coloration de Gram positive du LCR.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un dispositif CSF
  • Méningite virale ou fongique avérée
  • Malformations congénitales graves si le nourrisson ne doit pas s'attendre à survivre plus de 3 mois
  • Autres situations où le médecin traitant considère qu'un schéma antibiotique empirique différent est nécessaire
  • Intolérance connue ou contre-indication au médicament à l'étude
  • Participation à toute autre étude clinique d'un médicament expérimental
  • Insuffisance rénale et nécessité d'hémofiltration ou de dialyse péritonéale
  • Méningite à germe connu pour être résistant au méropénème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méropénem

Les nourrissons recevront du méropénem 40 mg/kg toutes les 8 heures (toutes les 12 heures dans le groupe d'âge le plus jeune : < 32 semaines d'AG et < 2 semaines d'âge postnatal).

Durée du traitement = 21 ± 7 jours
Médicament: Méropénem

40 mg/kg toutes les 8 heures (toutes les 12 heures dans le groupe d'âge le plus jeune : < 32 semaines d'AG et < 2 semaines d'âge postnatal).

Durée du traitement = 21 ± 7 jours

Autres noms:
  • Méropénème trihydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du méropénem (plasma et LCR) chez les nourrissons âgés de ≤ 90 jours diagnostiqués avec une méningite bactérienne probable et confirmée.
Délai: 3-4 jours

Des analyses pharmacocinétiques (ASC) seront réalisées sur les nourrissons ayant reçu au moins une dose de méropénème après inclusion dans NeoMero-2.

Le modèle final sera utilisé pour des simulations de dosage afin de donner des recommandations de dose finales.
3-4 jours
Nature, fréquence et nombre de tous les événements indésirables sous méropénem.
Délai: Jusqu'à 48 jours
Les événements indésirables seront également résumés selon la nécessité d'une intervention médicale spécifique ou non. Des analyses par période de temps seront également présentées (de J0 à la visite TOC et de la visite TOC au suivi).
Jusqu'à 48 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un résultat favorable défini lors de la visite Test of Cure (TOC).
Délai: Une moyenne prévue de 21 jours
Patients avec un résultat favorable défini lors de la visite de test de guérison (TOC) 2 jours après l'EOAT rencontrés en tant que nourrisson remplissant les critères suivants : vivants avec une résolution clinique et bactériologique des anomalies qui définissaient la BM à l'entrée et aucune apparition de nouveaux signes cliniques ou anomalies biologiques nécessitant une nouvelle cure d'antibiothérapie et aucune modification du traitement initial par méropénème (depuis plus de 24 heures).
Une moyenne prévue de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PENTA Foundation

Collaborateurs

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Chaise d'étude: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-001521-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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