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Farmacocinetica e sicurezza del meropenem nei neonati di età inferiore a 90 giorni con meningite probabile e confermata (NeoMero-2)

12 febbraio 2015 aggiornato da: PENTA Foundation

Farmacocinetica e sicurezza del meropenem nei neonati di età inferiore a 90 giorni (inclusi) con meningite probabile e confermata: studio multicentrico europeo di fase I-II

Questo studio internazionale multicentrico di fase I-II è progettato per studiare la farmacocinetica di meropenem e per caratterizzare il profilo di sicurezza di meropenem nel trattamento di neonati ≤ 90 giorni di età postnatale con probabile o confermata meningite batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario sarà studiare la farmacocinetica (plasma e liquido cerebrospinale) del meropenem nei neonati ≤ 90 giorni di età postnatale con meningite batterica probabile o confermata e caratterizzare il profilo di sicurezza del meropenem nel trattamento dei neonati ≤ 90 giorni di età postnatale con probabile o confermata meningite batterica.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Descrivere l'efficacia di meropenem il giorno 3, alla fine del trattamento assegnato (EOAT), al test di cura (TOC) e al follow-up (FU).
  • Per valutare la sopravvivenza a FU
  • Valutare ulteriori episodi di meningite (recidiva o nuova infezione) che si verificano tra le visite TOC e FU
  • Definire i microrganismi che causano la meningite neonatale
  • Descrivere la suscettibilità antibatterica dei microrganismi che causano la meningite e descrivere la risposta clinica e microbiologica secondo questo
  • Valutare la colonizzazione della mucosa da organismi resistenti prima e dopo il trattamento con meropenem
  • Valutare l'eradicazione batterica
  • Per valutare i parametri genetici funzionali che possono influenzare la risposta alla terapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Regno Unito, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dai genitori/tutori
  • Età cronologica inferiore a 90 giorni inclusi

  • La presenza di:

    • segni clinici compatibili con BM (ipertermia o ipotermia o instabilità della temperatura PIÙ 1 o più reperti neurologici tra coma, convulsioni, rigidità del collo, apnea, fontanella sporgente),
    • OPPURE pleiocitosi liquorale (≥ 20 cellule/mm3)
    • OPPURE una colorazione Gram positiva del liquido cerebrospinale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un dispositivo CSF
  • Meningite virale o fungina comprovata
  • Gravi malformazioni congenite se si prevede che il bambino non sopravviva per più di 3 mesi
  • Altre situazioni in cui il medico curante ritiene necessario un diverso regime antibiotico empirico
  • Intolleranza o controindicazione nota al farmaco in studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un medicinale sperimentale
  • Insufficienza renale e necessità di emofiltrazione o dialisi peritoneale
  • Meningite con un organismo noto per essere resistente al meropenem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Meropenem

I neonati riceveranno Meropenem 40 mg/kg ogni 8 ore (ogni 12 ore nel gruppo di età più giovane: < 32 settimane GA e < 2 settimane di età postnatale).

Durata del trattamento = 21 ± 7 giorni
Droga: Meropenem

40 mg/kg ogni 8 ore (ogni 12 ore nel gruppo di età più giovane: < 32 settimane GA e < 2 settimane di età postnatale).

Durata del trattamento = 21 ± 7 giorni

Altri nomi:
  • Meropenem triidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Meropenem (plasma e CSF) in neonati di età ≤ 90 giorni con diagnosi di meningite batterica probabile e confermata.
Lasso di tempo: 3-4 giorni

Le analisi farmacocinetiche (AUC) saranno effettuate sui bambini che hanno ricevuto almeno una dose di meropenem dopo l'inclusione in NeoMero-2.

Il modello finale verrà utilizzato per le simulazioni di dosaggio per fornire raccomandazioni sulla dose finale.
3-4 giorni
Natura, frequenza e numero di tutti gli eventi avversi sotto meropenem.
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Gli eventi avversi saranno anche riepilogati in base alla necessità o meno di uno specifico intervento medico. Verranno inoltre mostrate le analisi per periodo temporale (dal G0 alla visita TOC e dalla visita TOC al follow-up).
Fino a 48 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con esito favorevole definito alla visita Test of Cure (TOC).
Lasso di tempo: Una media attesa di 21 giorni
Pazienti con un esito favorevole definito alla visita Test of Cure (TOC) 2 giorni dopo che l'EOAT è stato soddisfatto come neonati che soddisfano i seguenti criteri: vivo con risoluzione clinica e batteriologica delle anomalie che hanno definito la BM all'ingresso e nessuna occorrenza di nuovi sintomi clinici o anomalie di laboratorio che richiedono un nuovo ciclo di terapia antibiotica e nessuna modifica della terapia iniziale con meropenem (per più di 24 ore).
Una media attesa di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Cattedra di studio: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-001521-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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