Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van meropenem bij zuigelingen jonger dan 90 dagen met waarschijnlijke en bevestigde meningitis (NeoMero-2)

12 februari 2015 bijgewerkt door: PENTA Foundation

Farmacokinetiek en veiligheid van meropenem bij zuigelingen jonger dan 90 dagen (inclusief) met waarschijnlijke en bevestigde meningitis: een Europese multicenter fase I-II-studie

Deze fase I-II multicenter internationale studie is opgezet om de farmacokinetiek van meropenem te bestuderen en om het veiligheidsprofiel van meropenem te karakteriseren bij de behandeling van zuigelingen ≤ 90 dagen postnatale leeftijd met waarschijnlijke of bevestigde bacteriële meningitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het bestuderen van de farmacokinetiek (plasma en cerebrospinale vloeistof) van meropenem bij zuigelingen ≤ 90 dagen postnatale leeftijd met waarschijnlijke of bevestigde bacteriële meningitis en het karakteriseren van het veiligheidsprofiel van meropenem bij de behandeling van zuigelingen ≤ 90 dagen postnatale leeftijd met waarschijnlijke of bevestigde bacteriële meningitis.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de werkzaamheid van meropenem op dag 3, aan het einde van toegewezen behandeling (EOAT), bij test of cure (TOC) en bij follow-up (FU) te beschrijven.
  • Om de overleving bij FU te evalueren
  • Om verdere afleveringen van meningitis (terugval of nieuwe infectie) te evalueren die optreden tussen TOC- en FU-bezoeken
  • Om de organismen te definiëren die neonatale meningitis veroorzaken
  • Om de antibacteriële gevoeligheid van meningitis-veroorzakende organismen te beschrijven en om de klinische en microbiologische respons volgens dit document te beschrijven
  • Mucosale kolonisatie door resistente organismen voor en na behandeling met meropenem evalueren
  • Om de uitroeiing van bacteriën te evalueren
  • Functionele genetische parameters evalueren die de respons op therapie kunnen beïnvloeden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouders/verzorgers
  • Chronologische leeftijd onder de 90 dagen inclusief

  • De aanwezigheid van:

    • klinische symptomen die overeenkomen met BM (hyperthermie of hypothermie of temperatuurinstabiliteit PLUS 1 of meer neurologische bevindingen zoals coma, toevallen, nekstijfheid, apneu, uitpuilende fontanel),
    • OF CSF-pleocytose (≥ 20 cellen/mm3)
    • OF een positieve gramkleuring van CSF.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een CSF-apparaat
  • Bewezen virale of schimmelmeningitis
  • Ernstige aangeboren misvormingen als het kind niet meer dan 3 maanden zal overleven
  • Andere situaties waarin de behandelend arts een ander empirisch antibioticumregime nodig acht
  • Bekende intolerantie of contra-indicatie voor de onderzoeksmedicatie
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek
  • Nierfalen en noodzaak van hemofiltratie of peritoneale dialyse
  • Meningitis met een organisme waarvan bekend is dat het resistent is tegen meropenem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Meropenem

Zuigelingen krijgen om de 8 uur 40 mg/kg Meropenem (elke 12 uur in de jongste leeftijdsgroep: < 32 weken GA en < 2 weken postnatale leeftijd).

Behandelingsduur = 21 ± 7 dagen
Geneesmiddel: Meropenem

40 mg/kg elke 8 uur (elke 12 uur in de jongste leeftijdsgroep: < 32 weken GA en < 2 weken postnatale leeftijd).

Behandelingsduur = 21 ± 7 dagen

Andere namen:
  • Meropenem-trihydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van Meropenem (plasma en CSF) bij zuigelingen ≤ 90 dagen oud met de diagnose waarschijnlijke en bevestigde bacteriële meningitis.
Tijdsspanne: 3-4 dagen

Farmacokinetische analyses (AUC) zullen worden uitgevoerd op de zuigelingen die ten minste één dosis meropenem hebben gekregen na opname in NeoMero-2.

Het uiteindelijke model zal worden gebruikt voor doseringssimulaties om aanbevelingen voor de uiteindelijke dosering te geven.
3-4 dagen
Aard, frequentie en aantallen van alle bijwerkingen onder meropenem.
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
Bijwerkingen zullen ook worden samengevat volgens de noodzaak van een specifieke medische ingreep of niet. Ook worden analyses per tijdsperiode getoond (van D0 tot TOC-bezoek en van TOC-bezoek tot follow-up).
Tot 48 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een gunstig resultaat gedefinieerd tijdens Test of Cure-bezoek (TOC).
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Patiënten met een gunstig resultaat gedefinieerd tijdens Test of Cure-bezoek (TOC) 2 dagen nadat EOAT is bereikt als een baby die aan de volgende criteria voldoet: In leven met klinische en bacteriologische resolutie van de afwijkingen die BM definieerden bij aanvang en geen optreden van nieuwe klinische of laboratoriumafwijkingen die een nieuwe antibioticakuur vereisen en geen wijziging van de initiële meropenemtherapie (gedurende meer dan 24 uur).
Een verwacht gemiddelde van 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PENTA Foundation

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Studie stoel: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-001521-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningitis

Klinische onderzoeken op Meropenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren