Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for meropenem hos spedbarn under 90 dager med sannsynlig og bekreftet meningitt (NeoMero-2)

12. februar 2015 oppdatert av: PENTA Foundation

Farmakokinetikk og sikkerhet for meropenem hos spedbarn under 90 dager (inkludert) med sannsynlig og bekreftet meningitt: En europeisk multisenter fase I-II-studie

Denne internasjonale fase I-II multisenterstudien er designet for å studere farmakokinetikken til meropenem og for å karakterisere sikkerhetsprofilen til meropenem ved behandling av spedbarn ≤ 90 dager etter fødsel med sannsynlig eller bekreftet bakteriell meningitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet vil være å studere farmakokinetikken (plasma og cerebrospinalvæske) til meropenem hos spedbarn ≤ 90 dager i postnatal alder med sannsynlig eller bekreftet bakteriell meningitt og å karakterisere sikkerhetsprofilen til meropenem ved behandling av spedbarn ≤ 90 dager i postnatal alder med sannsynlig eller bekreftet bakteriell meningitt.

De sekundære målene er:

  • For å beskrive effekten av meropenem på dag 3, ved slutten av tildelt behandling (EOAT), ved test av kur (TOC) og ved oppfølging (FU).
  • For å evaluere overlevelse ved FU
  • For å evaluere ytterligere episoder av meningitt (tilbakefall eller ny infeksjon) som oppstår mellom TOC- og FU-besøk
  • For å definere organismene som forårsaker neonatal meningitt
  • For å beskrive den antibakterielle følsomheten til meningitt-forårsakende organismer og for å beskrive den kliniske og mikrobiologiske responsen i henhold til dette
  • For å evaluere slimhinnekolonisering av resistente organismer før og etter behandling med meropenem
  • For å evaluere bakteriell utryddelse
  • For å evaluere funksjonelle genetiske parametere som kan påvirke respons på terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Storbritannia, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert av foreldre/foresatte
  • Kronologisk alder under 90 dager inkludert

  • Nærværet av:

    • kliniske tegn som samsvarer med BM (hypertermi eller hypotermi eller temperaturustabilitet PLUSS 1 eller flere nevrologiske funn blant koma, anfall, nakkestivhet, apné, svulmende fontanell),
    • ELLER CSF-pleocytose (≥ 20 celler/mm3)
    • ELLER en positiv Gram-farge av CSF.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en CSF-enhet
  • Påvist viral eller sopp meningitt
  • Alvorlige medfødte misdannelser dersom spedbarnet ikke skal forvente å overleve i mer enn 3 måneder
  • Andre situasjoner der den behandlende legen anser et annet empirisk antibiotikakur som nødvendig
  • Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for studiemedisinen
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel
  • Nyresvikt og behov for hemofiltrering eller peritonealdialyse
  • Meningitt med en organisme kjent for å være resistent mot meropenem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Meropenem

Spedbarn vil få Meropenem 40 mg/kg hver 8. time (hver 12. time i den yngste aldersgruppen: < 32 uker GA og < 2 uker postnatal alder).

Behandlingsvarighet = 21 ± 7 dager
Legemiddel: Meropenem

40 mg/kg hver 8. time (hver 12. time i den yngste aldersgruppen: < 32 uker GA og < 2 uker postnatal alder).

Behandlingsvarighet = 21 ± 7 dager

Andre navn:
  • Meropenem trihydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av Meropenem (plasma og CSF) hos spedbarn ≤ 90 dager diagnostisert med sannsynlig og bekreftet bakteriell meningitt.
Tidsramme: 3-4 dager

Farmakokinetiske analyser (AUC) vil bli utført på spedbarn som fikk minst én dose meropenem etter inkludering i NeoMero-2.

Den endelige modellen vil bli brukt til doseringsimuleringer for å gi endelige doseanbefalinger.
3-4 dager
Art, frekvens og antall av alle bivirkninger under meropenem.
Tidsramme: Opptil 48 dager
Bivirkninger vil også bli oppsummert i henhold til behovet for en spesifikk medisinsk intervensjon eller ikke. Analyser etter tidsperiode vil også vises (fra D0 til TOC-besøk og fra TOC-besøk til oppfølging).
Opptil 48 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med et gunstig resultat definert ved Test of Cure-besøk (TOC).
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Pasienter med et gunstig resultat definert ved Test of Cure-besøk (TOC) 2 dager etter at EOAT er oppfylt som spedbarn som oppfyller følgende kriterier: Levende med klinisk og bakteriologisk oppløsning av abnormitetene som definerte BM ved inntreden og ingen forekomst av nye kliniske eller laboratorieavvik som krever en ny kur med antibiotikabehandling og ingen modifikasjon av den innledende meropenembehandlingen (i mer enn 24 timer).
Et forventet gjennomsnitt på 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Studiestol: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-001521-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meropenem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere