Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Meropenem hos spædbørn under 90 dage med sandsynlig og bekræftet meningitis (NeoMero-2)

12. februar 2015 opdateret af: PENTA Foundation

Farmakokinetik og sikkerhed af Meropenem hos spædbørn under 90 dage (inklusive) med sandsynlig og bekræftet meningitis: Et europæisk multicenter fase I-II forsøg

Dette internationale fase I-II multicenterforsøg er designet til at studere meropenems farmakokinetik og at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​meropenem ved behandling af spædbørn ≤ 90 dage efter fødsel med sandsynlig eller bekræftet bakteriel meningitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål vil være at undersøge farmakokinetikken (plasma og cerebrospinalvæske) af meropenem hos spædbørn ≤ 90 dage efter fødslen med sandsynlig eller bekræftet bakteriel meningitis og at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​meropenem ved behandling af spædbørn ≤ 90 dage efter fødslen. med sandsynlig eller bekræftet bakteriel meningitis.

De sekundære mål er:

  • For at beskrive effekten af ​​meropenem på dag 3, ved afslutning af allokeret behandling (EOAT), ved test af helbredelse (TOC) og ved opfølgning (FU).
  • At evaluere overlevelse på FU
  • For at evaluere yderligere episoder af meningitis (tilbagefald eller ny infektion), der forekommer mellem TOC- og FU-besøg
  • At definere de organismer, der forårsager neonatal meningitis
  • At beskrive den antibakterielle modtagelighed af meningitis-fremkaldende organismer og at beskrive den kliniske og mikrobiologiske respons i henhold til denne
  • At evaluere slimhindekolonisering af resistente organismer før og efter behandling med meropenem
  • For at evaluere bakteriel udryddelse
  • At evaluere funktionelle genetiske parametre, der kan påvirke respons på terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykkeerklæring underskrevet af forældre/plejere
  • Kronologisk alder under 90 dage inklusive

  • Tilstedeværelsen af:

    • kliniske tegn i overensstemmelse med BM (hypertermi eller hypotermi eller temperaturustabilitet PLUS 1 eller flere neurologiske fund blandt koma, kramper, nakkestivhed, apnø, svulmende fontanel),
    • ELLER CSF pleocytose (≥ 20 celler/mm3)
    • ELLER en positiv Gram-farvning af CSF.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en CSF-enhed
  • Påvist viral eller svampe-meningitis
  • Alvorlige medfødte misdannelser, hvis spædbarnet ikke skal forvente at overleve i mere end 3 måneder
  • Andre situationer, hvor den behandlende læge anser en anden empirisk antibiotikakur for nødvendig
  • Kendt intolerance eller kontraindikation for undersøgelsesmedicinen
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel
  • Nyresvigt og behov for hæmofiltration eller peritonealdialyse
  • Meningitis med en organisme, der vides at være resistent over for meropenem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Meropenem

Spædbørn vil modtage Meropenem 40 mg/kg hver 8. time (hver 12. time i den yngste aldersgruppe: < 32 uger GA og < 2 uger postnatal alder).

Behandlingsvarighed = 21 ± 7 dage
Medicin: Meropenem

40 mg/kg hver 8. time (hver 12. time i den yngste aldersgruppe: < 32 uger GA og < 2 uger postnatal alder).

Behandlingsvarighed = 21 ± 7 dage

Andre navne:
  • Meropenem trihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Meropenem (plasma og CSF) hos spædbørn ≤ 90 dage, diagnosticeret med sandsynlig og bekræftet bakteriel meningitis.
Tidsramme: 3-4 dage

Farmakokinetiske analyser (AUC) vil blive udført på de spædbørn, der fik mindst én dosis meropenem efter inklusion i NeoMero-2.

Den endelige model vil blive brugt til doseringssimuleringer for at give endelige dosisanbefalinger.
3-4 dage
Arten, hyppigheden og antallet af alle bivirkninger under meropenem.
Tidsramme: Op til 48 dage
Bivirkninger vil også blive opsummeret i henhold til behovet for en specifik medicinsk intervention eller ej. Analyser efter tidsperiode vil også blive vist (fra D0 til TOC-besøg og fra TOC-besøg til opfølgning).
Op til 48 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et gunstigt resultat defineret ved Test of Cure-besøg (TOC).
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 21 dage
Patienter med et gunstigt resultat defineret ved Test of Cure-besøg (TOC) 2 dage efter EOAT er opfyldt som spædbarn, der opfylder følgende kriterier: Levende med klinisk og bakteriologisk opløsning af de abnormiteter, der definerede BM ved indtræden og ingen forekomst af nye kliniske eller laboratorieabnormiteter, der kræver en ny antibiotikabehandling og ingen ændring af den indledende meropenembehandling (i mere end 24 timer).
Et forventet gennemsnit på 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Studiestol: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (SKØN)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-001521-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner