Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti Astragalus Membranaceus u pacientů po mrtvici s únavou
Vysoká hladina únavy u pacientů s cévní mozkovou příhodou bez neurologického postižení naznačuje, že má spíše centrální původ než důsledek zvýšené fyzické námahy potřebné po cévní mozkové příhodě (Winward et al., 2009). Únava se liší od deprese po cévní mozkové příhodě a vážnější pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou náchylnější k únavě (Windward et al., 2009).
Únava je jedním z příznaků nedostatku čchi a Astragalus membranaceus je nejúčinnější z celé tradiční čínské medicíny a dokáže tonizovat střední a tonizovat původní čchi. Proto bylo cílem této studie prozkoumat účinnost Astragalus membranaceus na únavu po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chung Hsiang Liu, MD.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chung Hsiang Liu, MD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Muž nebo žena.
- Věk: mezi 40 a 80 lety.
- Tři měsíce po mrtvici.
- Hemoragická mrtvice nebo ischemická mrtvice.
- Skóre únavy z procesu obrazovky ≧4.
- Předmět s porozuměním nebo komunikací.
- Dobrovolník podepisuje souhlas s účastí ve studii po podrobném popisu celého účelu studie a postupů.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s duševním onemocněním se hodnocení nemohou zúčastnit.
- Závažná onemocnění, jako je rakovina, chronická plicní obstrukční nemoc (CHOPN), srdeční selhání, infarkt myokardu, chronické selhání ledvin nebo cirhóza jater.
- Těhotná žena.
- Kojící žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
rychlostí 2,8 g třikrát denně
|
|
Experimentální: Čínská bylina Astragalus membranaceus
|
Astragalus membranaceus (AM) v dávce 2,8 g třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 2 roky (všichni pacienti)
|
2 roky (všichni pacienti)
|
|
Skóre BFI-T
Časové okno: 2 roky (všichni pacienti)
|
2 roky (všichni pacienti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre SF-36
Časové okno: 2 roky (všichni pacienti)
|
2 roky (všichni pacienti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung Hsiang Liu, MD., China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMR100-IRB-251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .