- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554787
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Astragalus Membranaceus en pacientes después de un accidente cerebrovascular con fatiga
Los altos niveles de fatiga en pacientes con accidente cerebrovascular sin deterioro neurológico sugieren que tiene un origen central en lugar de ser el resultado de un mayor esfuerzo físico requerido después del accidente cerebrovascular (Winward et al., 2009). La fatiga es diferente de la depresión posterior a un accidente cerebrovascular y los pacientes con accidentes cerebrovasculares más graves son más propensos a la fatiga (Windward et al., 2009).
La fatiga es uno de los síntomas de la deficiencia de qi, y Astragalus membranaceus es la más efectiva de toda la medicina tradicional china y puede tonificar el medio y tonificar el qi original. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de Astragalus membranaceus en la fatiga posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Chung Hsiang Liu, MD.
-
Investigador principal:
- Chung Hsiang Liu, MD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: Masculino o femenino.
- Edad: entre 40 y 80 años.
- Tres meses después del ictus.
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico.
- Puntuación de fatiga del proceso de pantalla ≧4.
- Sujeto con comprensión o comunicación.
- El voluntario firma el acuerdo para participar en el estudio después de la descripción detallada de los procedimientos y el propósito del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las personas con enfermedad mental no pueden participar en la evaluación.
- Las principales enfermedades como el cáncer, la enfermedad obstructiva pulmonar crónica (EPOC), la insuficiencia cardíaca, el infarto de miocardio, la insuficiencia renal crónica o la cirrosis hepática.
- Mujer embarazada.
- Mujer lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
a razón de 2,8 g tres veces al día
|
Experimental: Hierba china Astragalus membranaceus
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Astragalus membranaceus (AM) a razón de 2,8 g tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 2 años (todos los pacientes)
|
2 años (todos los pacientes)
|
Puntuación BFI-T
Periodo de tiempo: 2 años (todos los pacientes)
|
2 años (todos los pacientes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 2 años (todos los pacientes)
|
2 años (todos los pacientes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Hsiang Liu, MD., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR100-IRB-251
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