Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostických metod a dietní léčby diabetické gastroparézy

5. listopadu 2018 aktualizováno: Göteborg University

Porovnání léčby s jídlem s malými částicemi a jídlem s velkými částicemi u subjektů s diabetickou gastroparézou. Hodnocení diagnostických metod. Stanovení motility vyprazdňování žaludku po intervenci

Cílem studie je u pacientů s inzulinem léčeným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a gastroparézou:

  • ověřte rentgenkontrastní markery skiaskopií s metodou scintigrafie žaludku
  • studovat rozdíl v metabolické kontrole včetně četnosti hypoglykémie, gastrointestinálních symptomů, kvality života a stavu výživy při dietní úpravě potravin s malou velikostí částic ve srovnání s potravinami s velkou velikostí částic
  • validovat metodu radioopákních markerů a měření glykémie a gastrointestinálních symptomů po testovacím jídle proti scintigrafii žaludku
  • určit, zda lze po intervenci zlepšit funkci vyprazdňování žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE 413 45
        • Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes typu 1 nebo 2 a gastroparéza
  • musí být schopen porozumět ústním a ústním pokynům

Kritéria vyloučení:

  • operace trávicího traktu
  • jiné gastrointestinální onemocnění
  • S-Kreatinin >150 umol/l
  • duševní nemoc
  • cerebrální onemocnění
  • kolagenové onemocnění
  • neléčené endokrinní onemocnění
  • anticholinergní léky
  • psychofarmakologické léky
  • opiáty
  • závislost na drogách, jako je alkohol a narkotika
  • vegetariánský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Diabetická dieta
Kontrolní skupina. Subjekty s inzulínem léčeným diabetem mellitus a gastroparézou. Strava: Potrava s velkými částicemi po dobu 20 týdnů.
Doplněk stravy: dietní léčba: potraviny s malou velikostí částic
Subjekty s diabetes mellitus a gastroparézou. Léčba inzulínem. Dietní léčba potravinami s malou velikostí částic.
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Metabolická kontrola
  • Randomizovaná studie
  • Diabetická gastroparéza
  • Dietní léčba: Potraviny s malou velikostí částic
  • Gastrointestinální příznaky
  • Stav výživy
  • Autonomní neuropatie
Záření: Ověřte rentgenovou diagnostickou metodu.
Sledujte 20 rentgenkontrastních markerů prohlížení komory rentgenovým zářením.
Ostatní jména:
  • Metoda radioopákních markerů
  • Scintigrafie žaludku
Jiný: Lze zlepšit pohyblivost
Zaznamenáno vyprazdňování žaludku po intervenci. Porovnání registrací na začátku a na konci studia.
Ostatní jména:
  • pohyblivost
  • vyprazdňování žaludku
  • zlepšené vyprazdňování žaludku
Biologický: postprandiální plazmatická glukóza
Změřte reakci glukózy v krvi a gastrointestinální příznaky po testovacím jídle
Ostatní jména:
  • vyprazdňování žaludku
  • plazmatická glukózová odpověď
  • kontrola metabolismu
Aktivní komparátor: Dietní jídlo s malými částicemi
Intervenční skupina: Subjekty s diabetem léčeným inzulínem a gastroparézou. Intervenční dieta: Potrava s malými částicemi po dobu 20 týdnů.
Doplněk stravy: dietní léčba: potraviny s malou velikostí částic
Subjekty s diabetes mellitus a gastroparézou. Léčba inzulínem. Dietní léčba potravinami s malou velikostí částic.
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Metabolická kontrola
  • Randomizovaná studie
  • Diabetická gastroparéza
  • Dietní léčba: Potraviny s malou velikostí částic
  • Gastrointestinální příznaky
  • Stav výživy
  • Autonomní neuropatie
Záření: Ověřte rentgenovou diagnostickou metodu.
Sledujte 20 rentgenkontrastních markerů prohlížení komory rentgenovým zářením.
Ostatní jména:
  • Metoda radioopákních markerů
  • Scintigrafie žaludku
Jiný: Lze zlepšit pohyblivost
Zaznamenáno vyprazdňování žaludku po intervenci. Porovnání registrací na začátku a na konci studia.
Ostatní jména:
  • pohyblivost
  • vyprazdňování žaludku
  • zlepšené vyprazdňování žaludku
Biologický: postprandiální plazmatická glukóza
Změřte reakci glukózy v krvi a gastrointestinální příznaky po testovacím jídle
Ostatní jména:
  • vyprazdňování žaludku
  • plazmatická glukózová odpověď
  • kontrola metabolismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolická kontrola - HbA1c
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
gastrointestinální symptomy - Dotazník: Pacientské hodnocení symptomů horních gastrointestinálních poruch, Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #EMS-5115#

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit