Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diagnostiske metoder og diætbehandling af diabetisk gastroparese

5. november 2018 opdateret af: Göteborg University

Sammenligning af behandling med fødevarer af lille partikelstørrelse og fødevarer af stor partikelstørrelse hos personer med diabetisk gastroparese. Evaluering af diagnostiske metoder. Bestemmelse af Motiliteten af ​​Mavetømning Efter Intervention

Formålet med undersøgelsen er hos personer med insulinbehandlet diabetes mellitus type 1 eller 2 og gastroparese:

  • validere røntgenfaste markører med fluoroskopi med gastrisk scintigrafimetode
  • undersøg forskellen i metabolisk kontrol, herunder hyppigheden af ​​hypoglykæmi, gastrointestinale symptomer, livskvalitet og ernæringstilstand under diætbehandling af fødevarer med lille partikelstørrelse sammenlignet med fødevarer med stor partikelstørrelse
  • validere den røntgenfaste markørmetode og måling af blodsukker og gastrointestinale symptomer efter et testmåltid mod gastrisk scintigrafi
  • afgøre, om funktionen af ​​gastrisk tømning kan forbedres efter intervention

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE 413 45
        • Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes type 1 eller 2 og gastroparese
  • skal kunne forstå mundtlige og verbale instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • mave-tarm kirurgi
  • anden mave-tarmsygdom
  • S-kreatinin >150 umol/L
  • psykisk sygdom
  • cerebral sygdom
  • kollagen sygdom
  • ubehandlet endokrin sygdom
  • antikolinerge lægemidler
  • psykofarmakologiske stoffer
  • opiater
  • afhængighed af stoffer som alkohol og euforiserende stoffer
  • vegetar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Diabetisk diæt
Kontrolgruppe. Personer med insulinbehandlet diabetes mellitus og gastroparese. Kost: Fødevarer af stor partikelstørrelse i 20 uger.
Kosttilskud: diætbehandling: mad af lille partikelstørrelse
Personer med diabetes mellitus og gastroparese. Insulinbehandling. Diætbehandling med fødevarer af lille partikelstørrelse.
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • Metabolisk kontrol
  • Randomiseret undersøgelse
  • Diabetisk gastroparese
  • Diætbehandling: Mad af lille partikelstørrelse
  • Gastrointestinale symptomer
  • Ernæringsstatus
  • Autonom neuropati
Stråling: Validerer røntgendiagnosemetoden.
Følg 20 røntgenfaste markører kast ventriklen ved røntgen.
Andre navne:
  • Radiopake markører metode
  • Gastrisk scintigrafi
Andet: Kan motiliteten forbedres
Registrerede ventrikeltømningen efter indgreb. Sammenligning af registreringerne i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • motilitet
  • mavetømning
  • forbedret mavetømning
Biologisk: postprandial plasmaglukose
Mål blodsukkerresponset og gastrointestinale symptomer efter et testmåltid
Andre navne:
  • mavetømning
  • plasma glucose respons
  • metabolisk kontrol
Aktiv komparator: Diætmad i lille partikelstørrelse
Interventionsgruppe: Forsøgspersoner med insulinbehandlet diabetes og gastroparese. Interventionsdiæt: Mad af lille partikelstørrelse i 20 uger.
Kosttilskud: diætbehandling: mad af lille partikelstørrelse
Personer med diabetes mellitus og gastroparese. Insulinbehandling. Diætbehandling med fødevarer af lille partikelstørrelse.
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • Metabolisk kontrol
  • Randomiseret undersøgelse
  • Diabetisk gastroparese
  • Diætbehandling: Mad af lille partikelstørrelse
  • Gastrointestinale symptomer
  • Ernæringsstatus
  • Autonom neuropati
Stråling: Validerer røntgendiagnosemetoden.
Følg 20 røntgenfaste markører kast ventriklen ved røntgen.
Andre navne:
  • Radiopake markører metode
  • Gastrisk scintigrafi
Andet: Kan motiliteten forbedres
Registrerede ventrikeltømningen efter indgreb. Sammenligning af registreringerne i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • motilitet
  • mavetømning
  • forbedret mavetømning
Biologisk: postprandial plasmaglukose
Mål blodsukkerresponset og gastrointestinale symptomer efter et testmåltid
Andre navne:
  • mavetømning
  • plasma glucose respons
  • metabolisk kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk kontrol - HbA1c
Tidsramme: 22 uger
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gastrointestinale symptomer - Spørgeskema: Patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser Symptomer, Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsramme: 22 uger
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Studiestol: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #EMS-5115#

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner