Оценка методов диагностики и диетотерапии диабетического гастропареза
5 ноября 2018 г. обновлено: Göteborg University
Сравнение лечения пищей с мелкими частицами и пищей с крупными частицами у пациентов с диабетическим гастропарезом. Оценка диагностических методов. Определение моторики опорожнения желудка после вмешательства
Целью исследования являются субъекты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, получающим лечение инсулином, и гастропарезом:
- подтвердить рентгеноконтрастные маркеры рентгеноскопией методом сцинтиграфии желудка
- изучить разницу в метаболическом контроле, включая частоту гипогликемии, желудочно-кишечные симптомы, качество жизни и состояние питания при диетическом лечении пищей с мелкими частицами по сравнению с пищей с крупными частицами
- валидация метода рентгеноконтрастных маркеров и измерения уровня глюкозы в крови и желудочно-кишечных симптомов после пробного приема пищи на фоне сцинтиграфии желудка
- определить, можно ли улучшить функцию опорожнения желудка после вмешательства
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goteborg, Швеция, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 или 2 типа и гастропарез
- должен понимать устные и вербальные инструкции
Критерий исключения:
- желудочно-кишечная хирургия
- другие желудочно-кишечные заболевания
- S-креатинин >150 мкмоль/л
- психическое расстройство
- церебральная болезнь
- коллагеновая болезнь
- невылеченное эндокринное заболевание
- антихолинергические препараты
- психофармакологические препараты
- опиаты
- пристрастие к наркотикам, как алкоголь и наркотики
- вегетарианец
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Диабетическая диета
Контрольная группа.
Субъекты с инсулинозависимым сахарным диабетом и гастропарезом.
Диета: Пища с крупными частицами в течение 20 недель.
|
Субъекты с сахарным диабетом и гастропарезом.
Лечение инсулином.
Диетическое лечение пищей с мелким размером частиц.
Другие имена:
Следите за 20 рентгеноконтрастными маркерами желудочка с помощью рентгена.
Другие имена:
Зарегистрировано опорожнение желудка после вмешательства.
Сравнение регистраций в начале и в конце исследования.
Другие имена:
Измерьте реакцию глюкозы в крови и желудочно-кишечные симптомы после пробного приема пищи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диетическое питание с мелкими частицами
Группа вмешательства: Субъекты с инсулинозависимым диабетом и гастропарезом.
Интервенционная диета: пища с малым размером частиц в течение 20 недель.
|
Субъекты с сахарным диабетом и гастропарезом.
Лечение инсулином.
Диетическое лечение пищей с мелким размером частиц.
Другие имена:
Следите за 20 рентгеноконтрастными маркерами желудочка с помощью рентгена.
Другие имена:
Зарегистрировано опорожнение желудка после вмешательства.
Сравнение регистраций в начале и в конце исследования.
Другие имена:
Измерьте реакцию глюкозы в крови и желудочно-кишечные симптомы после пробного приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболический контроль — HbA1c
Временное ограничение: 22 недели
|
22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
желудочно-кишечные симптомы - Опросник: оценка пациентами симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 22 недели
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #EMS-5115#
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .