Évaluation des méthodes de diagnostic et du traitement diététique de la gastroparésie diabétique
5 novembre 2018 mis à jour par: Göteborg University
Comparaison du traitement avec des aliments de petite taille de particules et des aliments de grande taille de particules chez des sujets atteints de gastroparésie diabétique. Évaluation des méthodes de diagnostic. Détermination de la motilité de la vidange gastrique après intervention
L'objectif de l'étude est chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 et de gastroparésie traités à l'insuline :
- valider les marqueurs radio-opaques par fluoroscopie avec méthode de scintigraphie gastrique
- étudier la différence de contrôle métabolique, y compris la fréquence des hypoglycémies, les symptômes gastro-intestinaux, la qualité de vie et l'état nutritionnel lors du traitement diététique d'aliments de petite taille par rapport à des aliments de grande taille
- valider la méthode des marqueurs radio-opaques et la mesure de la glycémie et des symptômes gastro-intestinaux après un repas test, par rapport à la scintigraphie gastrique
- déterminer si la fonction de vidange gastrique peut être améliorée après intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Goteborg, Suède, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1 ou 2 et gastroparésie
- doit être capable de comprendre des instructions orales et verbales
Critère d'exclusion:
- chirurgie gastro-intestinale
- autre maladie gastro-intestinale
- S-Créatinine > 150 umol/L
- la maladie mentale
- maladie cérébrale
- maladie du collagène
- maladie endocrinienne non traitée
- médicaments anticholinergiques
- médicaments psychopharmacologiques
- les opiacés
- dépendance aux drogues comme l'alcool et les stupéfiants
- végétarien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Régime diabétique
Groupe de contrôle.
Sujets atteints de diabète sucré et de gastroparésie traités à l'insuline.
Alimentation : Nourriture de grosse granulométrie pendant 20 semaines.
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Sujets atteints de diabète sucré et de gastroparésie.
Traitement à l'insuline.
Traitement diététique avec des aliments de petite taille de particules.
Autres noms:
Suivez 20 marqueurs radio-opaques lancer le ventricule par rayons X.
Autres noms:
Enregistré la vidange gastrique après intervention.
Comparer les inscriptions au début et à la fin de l'étude.
Autres noms:
Mesurer la réponse glycémique et les symptômes gastro-intestinaux après un repas test
Autres noms:
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Comparateur actif: Aliment diététique en petites particules
Groupe d'intervention : sujets atteints de diabète traité à l'insuline et de gastroparésie.
Régime d'intervention : Aliments de petite taille pendant 20 semaines.
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Sujets atteints de diabète sucré et de gastroparésie.
Traitement à l'insuline.
Traitement diététique avec des aliments de petite taille de particules.
Autres noms:
Suivez 20 marqueurs radio-opaques lancer le ventricule par rayons X.
Autres noms:
Enregistré la vidange gastrique après intervention.
Comparer les inscriptions au début et à la fin de l'étude.
Autres noms:
Mesurer la réponse glycémique et les symptômes gastro-intestinaux après un repas test
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Contrôle métabolique - HbA1c
Délai: 22 semaines
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22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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symptômes gastro-intestinaux - Questionnaire : Évaluation par le patient des symptômes des troubles gastro-intestinaux supérieurs, échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 22 semaines
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22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Première publication (Estimation)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #EMS-5115#
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