Evaluatie van diagnostische methoden en dieetbehandeling van diabetische gastroparese
5 november 2018 bijgewerkt door: Göteborg University
Behandeling vergelijken met voedsel met kleine deeltjesgrootte en voedsel met grote deeltjesgrootte bij proefpersonen met diabetische gastroparese. Evaluatie van diagnostische methoden. Bepaling van de beweeglijkheid van maaglediging na interventie
Het doel van de studie is bij proefpersonen met met insuline behandelde diabetes mellitus type 1 of 2 en gastroparese:
- valideer radiopake markeringen met fluoroscopie met maagscintigrafiemethode
- bestudeer het verschil in metabole controle, inclusief de frequentie van hypoglykemie, gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven en voedingstoestand tijdens de dieetbehandeling van voedsel met kleine deeltjes in vergelijking met voedsel met grote deeltjes
- valideer de radiopake markermethode en meting van de bloedglucose en gastro-intestinale symptomen na een testmaaltijd, tegen de maagscintigrafie
- bepalen of de functie van maagontlediging kan worden verbeterd na interventie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Goteborg, Zweden, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1 of 2 en gastroparese
- moet mondelinge en mondelinge instructies kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- gastro-intestinale chirurgie
- andere gastro-intestinale aandoeningen
- S-Creatinine >150 umol/L
- mentale ziekte
- hersenziekte
- collageen ziekte
- onbehandelde endocriene ziekte
- anticholinergica
- psychofarmacologische medicijnen
- opiaten
- verslaving aan drugs als alcohol en verdovende middelen
- vegetarisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Diabetisch dieet
Controlegroep.
Proefpersonen met met insuline behandelde diabetes mellitus en gastroparese.
Dieet: Voedsel met grote deeltjes gedurende 20 weken.
|
Proefpersonen met diabetes mellitus en gastroparese.
Insuline behandeling.
Dieetbehandeling met voedsel van kleine deeltjesgrootte.
Andere namen:
Volg 20 radiopake markeringen door het ventrikel te werpen met röntgenstraling.
Andere namen:
Registratie van de maagontlediging na interventie.
Het vergelijken van de inschrijvingen aan het begin en aan het eind van het onderzoek.
Andere namen:
Meet de bloedglucoserespons en gastro-intestinale symptomen na een testmaaltijd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dieetvoeding in kleine deeltjesgrootte
Interventiegroep: proefpersonen met met insuline behandelde diabetes en gastroparese.
Interventiedieet: Voedsel met kleine deeltjes gedurende 20 weken.
|
Proefpersonen met diabetes mellitus en gastroparese.
Insuline behandeling.
Dieetbehandeling met voedsel van kleine deeltjesgrootte.
Andere namen:
Volg 20 radiopake markeringen door het ventrikel te werpen met röntgenstraling.
Andere namen:
Registratie van de maagontlediging na interventie.
Het vergelijken van de inschrijvingen aan het begin en aan het eind van het onderzoek.
Andere namen:
Meet de bloedglucoserespons en gastro-intestinale symptomen na een testmaaltijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metabole controle - HbA1c
Tijdsspanne: 22 weken
|
22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gastro-intestinale symptomen - Vragenlijst: Patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen Symptomen, gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 22 weken
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #EMS-5115#
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .