A diabéteszes gastroparesis diagnosztikai módszereinek és diétás kezelésének értékelése
2018. november 5. frissítette: Göteborg University
A kis szemcseméretű és nagy szemcseméretű élelmiszerekkel való kezelés összehasonlítása diabéteszes gasztroparesisben szenvedő betegeknél. Diagnosztikai módszerek értékelése. A gyomorürítés motilitásának meghatározása beavatkozás után
A vizsgálat célja az inzulinnal kezelt 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban és gastroparesisben szenvedő alanyokon:
- a radiopaque markerek validálása fluoroszkópiával gyomorszcintigráfia módszerrel
- tanulmányozza az anyagcsere szabályozásának különbségeit, beleértve a hipoglikémia gyakoriságát, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, az életminőséget és a táplálkozási állapotot a kis szemcseméretű élelmiszerek diétás kezelése során a nagy szemcseméretű élelmiszerekhez képest
- validálja a radiopaque marker módszert és a vércukorszint és a gyomor-bélrendszeri tünetek mérését próbaétkezés után, a gyomor szcintigráfiával szemben
- annak meghatározása, hogy a gyomorürítés funkciója javítható-e a beavatkozás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goteborg, Svédország, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség és gastroparesis
- képesnek kell lennie a szóbeli és szóbeli utasítások megértésére
Kizárási kritériumok:
- gyomor-bélrendszeri műtét
- egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek
- S-kreatinin > 150 umol/L
- mentális betegség
- agyi betegség
- kollagén betegség
- kezeletlen endokrin betegség
- antikolinerg gyógyszerek
- pszichofarmakológiai gyógyszerek
- opiátok
- kábítószer-függőség, például alkohol és kábítószer
- vegetáriánus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukorbeteg diéta
Ellenőrző csoport.
Inzulinnal kezelt diabetes mellitusban és gastroparesisben szenvedő alanyok.
Diéta: Nagy szemcseméretű táplálék 20 hétig.
|
Cukorbetegségben és gastroparesisben szenvedő alanyok.
Inzulin kezelés.
Diétás kezelés kis szemcseméretű élelmiszerekkel.
Más nevek:
Kövesse a 20 radiopaque markert, amely röntgensugárral dobja a kamrát.
Más nevek:
A beavatkozás után regisztrálta a gyomorürülést.
A regisztrációk összehasonlítása a vizsgálat elején és végén.
Más nevek:
Mérje meg a vércukorszintre adott választ és a gyomor-bélrendszeri tüneteket a próbaétkezés után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Diétás étel kis szemcseméretben
Beavatkozó csoport: Inzulinnal kezelt cukorbetegségben és gasztroparézisben szenvedő alanyok.
Beavatkozó diéta: Kis szemcseméretű táplálék 20 hétig.
|
Cukorbetegségben és gastroparesisben szenvedő alanyok.
Inzulin kezelés.
Diétás kezelés kis szemcseméretű élelmiszerekkel.
Más nevek:
Kövesse a 20 radiopaque markert, amely röntgensugárral dobja a kamrát.
Más nevek:
A beavatkozás után regisztrálta a gyomorürülést.
A regisztrációk összehasonlítása a vizsgálat elején és végén.
Más nevek:
Mérje meg a vércukorszintre adott választ és a gyomor-bélrendszeri tüneteket a próbaétkezés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Metabolikus szabályozás - HbA1c
Időkeret: 22 hét
|
22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
emésztőrendszeri tünetek – Kérdőív: A felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek betegértékelése, Tünetek, gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála
Időkeret: 22 hét
|
22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #EMS-5115#
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .