Avaliação dos Métodos de Diagnóstico e Tratamento Dietético da Gastroparesia Diabética
5 de novembro de 2018 atualizado por: Göteborg University
Comparando o tratamento com alimentos de tamanho de partícula pequeno e alimentos de tamanho de partícula grande em indivíduos com gastroparesia diabética. Avaliação de Métodos de Diagnóstico. Determinação da Motilidade do Esvaziamento Gástrico Após Intervenção
O objetivo do estudo é em indivíduos com Diabetes Mellitus tratados com insulina tipo 1 ou 2 e gastroparesia:
- validar marcadores radiopacos com fluoroscopia com método de cintilografia gástrica
- estudar a diferença de controle metabólico, incluindo a frequência de hipoglicemia, sintomas gastrointestinais, qualidade de vida e estado nutricional durante o tratamento dietético de alimentos de tamanho de partícula pequeno em comparação com alimentos de tamanho de partícula grande
- validar o método dos marcadores radiopacos e medição da glicemia e sintomas gastrointestinais após uma refeição teste, contra a cintilografia gástrica
- determinar se a função de esvaziamento gástrico pode ser melhorada após a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goteborg, Suécia, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1 ou 2 e gastroparesia
- deve ser capaz de compreender instruções orais e verbais
Critério de exclusão:
- cirurgia gastrointestinal
- outra doença gastrointestinal
- S-Creatinina >150 umol/L
- doença mental
- doença cerebral
- doença do colágeno
- doença endócrina não tratada
- drogas anticolinérgicas
- drogas psicofarmacológicas
- opiáceos
- dependência de drogas como álcool e narcóticos
- vegetariano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dieta diabética
Grupo de controle.
Indivíduos com Diabetes Mellitus e Gastroparesia Tratados com Insulina.
Dieta: Alimento de granulometria grande durante 20 semanas.
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Indivíduos com diabetes mellitus e gastroparesia.
Tratamento com insulina.
Tratamento dietético com alimentos de pequeno tamanho de partícula.
Outros nomes:
Siga 20 marcadores radiopacos lance o ventrículo por raio-X.
Outros nomes:
Registrado o esvaziamento gástrico após a intervenção.
Comparando os registros no início e no final do estudo.
Outros nomes:
Meça a resposta da glicose no sangue e os sintomas gastrointestinais após uma refeição de teste
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alimentos dietéticos em tamanho de partícula pequeno
Grupo de intervenção: Indivíduos com diabetes tratados com insulina e gastroparesia.
Dieta de Intervenção: Alimentos de pequeno tamanho de partícula durante 20 semanas.
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Indivíduos com diabetes mellitus e gastroparesia.
Tratamento com insulina.
Tratamento dietético com alimentos de pequeno tamanho de partícula.
Outros nomes:
Siga 20 marcadores radiopacos lance o ventrículo por raio-X.
Outros nomes:
Registrado o esvaziamento gástrico após a intervenção.
Comparando os registros no início e no final do estudo.
Outros nomes:
Meça a resposta da glicose no sangue e os sintomas gastrointestinais após uma refeição de teste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle Metabólico - HbA1c
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sintomas gastrointestinais - Questionário: Avaliação do paciente dos sintomas de distúrbios gastrointestinais superiores, Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #EMS-5115#
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