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Bewertung diagnostischer Methoden und diätetischer Behandlung der diabetischen Gastroparese

5. November 2018 aktualisiert von: Göteborg University

Vergleich der Behandlung mit Nahrung mit kleiner Partikelgröße und Nahrung mit großer Partikelgröße bei Patienten mit diabetischer Gastroparese. Bewertung diagnostischer Methoden. Bestimmung der Motilität der Magenentleerung nach Intervention

Das Ziel der Studie ist bei Probanden mit insulinbehandeltem Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und Gastroparese:

  • validieren Sie röntgendichte Marker mit Fluoroskopie mit Magenszintigraphie-Methode
  • Untersuchen Sie den Unterschied der Stoffwechselkontrolle einschließlich der Häufigkeit von Hypoglykämien, gastrointestinalen Symptomen, Lebensqualität und Ernährungszustand während der diätetischen Behandlung von Lebensmitteln mit kleiner Partikelgröße im Vergleich zu Lebensmitteln mit großer Partikelgröße
  • validieren die Methode mit röntgendichten Markern und die Messung des Blutzuckers und der gastrointestinalen Symptome nach einer Testmahlzeit im Vergleich zur Magenszintigraphie
  • festzustellen, ob die Funktion der Magenentleerung nach dem Eingriff verbessert werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE 413 45
        • Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2 und Gastroparese
  • muss in der Lage sein, mündliche und mündliche Anweisungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Chirurgie
  • andere Magen-Darm-Erkrankungen
  • S-Kreatinin >150 umol/L
  • psychische Krankheit
  • zerebrale Krankheit
  • Kollagen Krankheit
  • unbehandelte endokrine Erkrankung
  • Anticholinergika
  • Psychopharmaka
  • Opiate
  • Abhängigkeit von Drogen wie Alkohol und Betäubungsmitteln
  • Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Diabetische Ernährung
Kontrollgruppe. Patienten mit insulinbehandeltem Diabetes Mellitus und Gastroparese. Diät: Lebensmittel mit großer Partikelgröße während 20 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: diätetische Behandlung: Lebensmittel mit kleiner Partikelgröße
Patienten mit Diabetes mellitus und Gastroparese. Insulinbehandlung. Diätetische Behandlung mit Lebensmitteln mit kleiner Partikelgröße.
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • Stoffwechselkontrolle
  • Randomisierte Studie
  • Diabetische Gastroparese
  • Diätetische Behandlung: Lebensmittel mit kleiner Partikelgröße
  • Magen-Darm-Symptome
  • Ernährungszustand
  • Autonome Neuropathie
Strahlung: Validierung der Röntgendiagnostikmethode.
Folgen Sie 20 röntgendichten Markierungen, die den Ventrikel durch Röntgenstrahlen werfen.
Andere Namen:
  • Verfahren mit röntgendichten Markern
  • Magenszintigraphie
Sonstiges: Kann die Beweglichkeit verbessert werden?
Registrierte die Magenentleerung nach dem Eingriff. Vergleich der Anmeldungen zu Beginn und am Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Beweglichkeit
  • Magenentleerung
  • verbesserte Magenentleerung
Biologisch: postprandiale Plasmaglukose
Messen Sie die Blutzuckerreaktion und gastrointestinale Symptome nach einer Testmahlzeit
Andere Namen:
  • Magenentleerung
  • Plasmaglukoseantwort
  • Stoffwechselkontrolle
Aktiver Komparator: Diätkost in kleiner Partikelgröße
Interventionsgruppe: Probanden mit insulinbehandeltem Diabetes und Gastroparese. Interventionsdiät: Lebensmittel mit kleiner Partikelgröße während 20 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: diätetische Behandlung: Lebensmittel mit kleiner Partikelgröße
Patienten mit Diabetes mellitus und Gastroparese. Insulinbehandlung. Diätetische Behandlung mit Lebensmitteln mit kleiner Partikelgröße.
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • Stoffwechselkontrolle
  • Randomisierte Studie
  • Diabetische Gastroparese
  • Diätetische Behandlung: Lebensmittel mit kleiner Partikelgröße
  • Magen-Darm-Symptome
  • Ernährungszustand
  • Autonome Neuropathie
Strahlung: Validierung der Röntgendiagnostikmethode.
Folgen Sie 20 röntgendichten Markierungen, die den Ventrikel durch Röntgenstrahlen werfen.
Andere Namen:
  • Verfahren mit röntgendichten Markern
  • Magenszintigraphie
Sonstiges: Kann die Beweglichkeit verbessert werden?
Registrierte die Magenentleerung nach dem Eingriff. Vergleich der Anmeldungen zu Beginn und am Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Beweglichkeit
  • Magenentleerung
  • verbesserte Magenentleerung
Biologisch: postprandiale Plasmaglukose
Messen Sie die Blutzuckerreaktion und gastrointestinale Symptome nach einer Testmahlzeit
Andere Namen:
  • Magenentleerung
  • Plasmaglukoseantwort
  • Stoffwechselkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle - HbA1c
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome – Fragebogen: Patientenbeurteilung der Symptome von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #EMS-5115#

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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