Evaluación de métodos de diagnóstico y tratamiento dietético de la gastroparesia diabética
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Göteborg University
Comparación del tratamiento con alimentos de partículas pequeñas y alimentos de partículas grandes en sujetos con gastroparesia diabética. Evaluación de Métodos de Diagnóstico. Determinación de la Motilidad del Vaciado Gástrico Posterior a la Intervención
El objetivo del estudio es en sujetos con Diabetes Mellitus tratada con insulina tipo 1 o 2 y gastroparesia:
- validar marcadores radiopacos con fluoroscopia con método de gammagrafía gástrica
- estudiar la diferencia del control metabólico, incluidas las frecuencias de hipoglucemia, los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida y el estado nutricional durante el tratamiento dietético de alimentos de partículas pequeñas en comparación con alimentos de partículas grandes
- validar el método de marcadores radiopacos y la medición de la glucosa en sangre y los síntomas gastrointestinales después de una comida de prueba, contra la gammagrafía gástrica
- determinar si la función del vaciamiento gástrico puede mejorarse después de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goteborg, Suecia, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 o 2 y gastroparesia
- debe ser capaz de entender instrucciones orales y verbales
Criterio de exclusión:
- cirugía gastrointestinal
- otra enfermedad gastrointestinal
- S-Creatinina >150 umol/L
- enfermedad mental
- enfermedad cerebral
- enfermedad del colágeno
- enfermedad endocrina no tratada
- fármacos anticolinérgicos
- drogas psicofarmacológicas
- opiáceos
- adicción a las drogas como el alcohol y los estupefacientes
- vegetariano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Dieta diabética
Grupo de control.
Sujetos con diabetes mellitus tratada con insulina y gastroparesia.
Dieta: Alimento de gran tamaño de partícula durante 20 semanas.
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Sujetos con diabetes mellitus y gastroparesia.
Tratamiento con insulina.
Tratamiento dietético con alimentos de pequeño tamaño de partícula.
Otros nombres:
Siga 20 marcadores radiopacos que arrojan el ventrículo por rayos X.
Otros nombres:
Registrado el vaciado gástrico tras la intervención.
Comparación de los registros al inicio y al final del estudio.
Otros nombres:
Mida la respuesta de glucosa en sangre y los síntomas gastrointestinales después de una comida de prueba
Otros nombres:
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Comparador activo: Alimento dietético en tamaño de partícula pequeño
Grupo de intervención: Sujetos con diabetes tratada con insulina y gastroparesia.
Dieta de Intervención: Alimento de pequeño tamaño de partícula durante 20 semanas.
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Sujetos con diabetes mellitus y gastroparesia.
Tratamiento con insulina.
Tratamiento dietético con alimentos de pequeño tamaño de partícula.
Otros nombres:
Siga 20 marcadores radiopacos que arrojan el ventrículo por rayos X.
Otros nombres:
Registrado el vaciado gástrico tras la intervención.
Comparación de los registros al inicio y al final del estudio.
Otros nombres:
Mida la respuesta de glucosa en sangre y los síntomas gastrointestinales después de una comida de prueba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control Metabólico - HbA1c
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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síntomas gastrointestinales - Cuestionario: Evaluación del paciente de los síntomas de los trastornos gastrointestinales superiores, escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #EMS-5115#
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