Utvärdering av diagnostiska metoder och kostbehandling av diabetisk gastropares
5 november 2018 uppdaterad av: Göteborg University
Jämföra behandling med mat av liten partikelstorlek och mat av stor partikelstorlek hos patienter med diabetisk gastropares. Utvärdering av diagnostiska metoder. Bestämning av rörligheten vid magtömning efter intervention
Syftet med studien är på personer med insulinbehandlad diabetes mellitus typ 1 eller 2 och gastropares:
- validera radiopaka markörer med fluoroskopi med gastrisk scintigrafi-metod
- studera skillnaden i metabol kontroll inklusive frekventa förekomster av hypoglykemi, gastrointestinala symtom, livskvalitet och näringstillstånd under dietbehandling av mat med liten partikelstorlek jämfört med mat med stor partikelstorlek
- validera den röntgentäta markörmetoden och mätning av blodsocker och gastrointestinala symtom efter en testmåltid, mot magscintigrafin
- avgöra om funktionen av magtömning kan förbättras efter intervention
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Goteborg, Sverige, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes typ 1 eller 2 och gastropares
- ska kunna förstå muntliga och muntliga instruktioner
Exklusions kriterier:
- mag-tarmkirurgi
- annan gastrointestinal sjukdom
- S-kreatinin >150 umol/L
- mental sjukdom
- hjärnsjukdom
- kollagensjukdom
- obehandlad endokrin sjukdom
- antikolinerga läkemedel
- psykofarmakologiska droger
- opiater
- beroende av droger som alkohol och narkotika
- vegetarian
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Diabeteskost
Kontrollgrupp.
Patienter med insulinbehandlad diabetes mellitus och gastropares.
Diet: Mat av stor partikelstorlek under 20 veckor.
|
Patienter med diabetes mellitus och gastropares.
Insulinbehandling.
Dietbehandling med mat av liten partikelstorlek.
Andra namn:
Följ 20 röntgentäta markörer kasta ventrikeln genom röntgen.
Andra namn:
Registrerade magtömningen efter intervention.
Att jämföra registreringarna i början och i slutet av studien.
Andra namn:
Mät blodsockerresponsen och gastrointestinala symtom efter en testmåltid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dietmat i liten partikelstorlek
Interventionsgrupp: Försökspersoner med insulinbehandlad diabetes och gastropares.
Interventionsdiet: Mat med liten partikelstorlek under 20 veckor.
|
Patienter med diabetes mellitus och gastropares.
Insulinbehandling.
Dietbehandling med mat av liten partikelstorlek.
Andra namn:
Följ 20 röntgentäta markörer kasta ventrikeln genom röntgen.
Andra namn:
Registrerade magtömningen efter intervention.
Att jämföra registreringarna i början och i slutet av studien.
Andra namn:
Mät blodsockerresponsen och gastrointestinala symtom efter en testmåltid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metabolisk kontroll - HbA1c
Tidsram: 22 veckor
|
22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gastrointestinala symtom - Frågeformulär: Patientbedömning av övre gastrointestinala sjukdomar Symtom, Gastrointestinala symtombedömningsskala
Tidsram: 22 veckor
|
22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #EMS-5115#
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .