Evaluering av diagnostiske metoder og kostholdsbehandling av diabetisk gastroparese
5. november 2018 oppdatert av: Göteborg University
Sammenligning av behandling med mat av liten partikkelstørrelse og mat av stor partikkelstørrelse hos pasienter med diabetisk gastroparese. Evaluering av diagnostiske metoder. Bestemmelse av bevegeligheten av gastrisk tømming etter intervensjon
Målet med studien er hos personer med insulinbehandlet diabetes mellitus type 1 eller 2 og gastroparese:
- validere røntgentette markører med fluoroskopi med gastrisk scintigrafimetode
- studer forskjellen i metabolsk kontroll, inkludert hyppige hypoglykemi, gastrointestinale symptomer, livskvalitet og ernæringstilstand under diettbehandling av mat med liten partikkelstørrelse sammenlignet med mat med stor partikkelstørrelse
- validere den røntgentette markørmetoden og måling av blodsukker og gastrointestinale symptomer etter et testmåltid, mot gastrisk scintigrafi
- avgjøre om funksjonen til gastrisk tømming kan forbedres etter intervensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goteborg, Sverige, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 1 eller 2 og gastroparese
- må kunne forstå muntlige og muntlige instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinal kirurgi
- annen gastrointestinal sykdom
- S-kreatinin >150 umol/L
- psykisk sykdom
- cerebral sykdom
- kollagen sykdom
- ubehandlet endokrin sykdom
- antikolinerge legemidler
- psykofarmakologiske medikamenter
- opiater
- avhengighet av narkotika som alkohol og narkotika
- vegetarianer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Diabetiker diett
Kontrollgruppe.
Personer med insulinbehandlet diabetes mellitus og gastroparese.
Kosthold: Mat med stor partikkelstørrelse i løpet av 20 uker.
|
Personer med diabetes mellitus og gastroparese.
Insulinbehandling.
Kostholdsbehandling med mat av liten partikkelstørrelse.
Andre navn:
Følg 20 røntgentette markører kaste ventrikkelen ved røntgen.
Andre navn:
Registrerte magetømmingen etter intervensjon.
Sammenligning av registreringene ved begynnelsen og slutten av studien.
Andre navn:
Mål blodsukkerresponsen og gastrointestinale symptomer etter et testmåltid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diettmat i liten partikkelstørrelse
Intervensjonsgruppe: Personer med insulinbehandlet diabetes og gastroparese.
Intervensjonsdiett: Mat med liten partikkelstørrelse i løpet av 20 uker.
|
Personer med diabetes mellitus og gastroparese.
Insulinbehandling.
Kostholdsbehandling med mat av liten partikkelstørrelse.
Andre navn:
Følg 20 røntgentette markører kaste ventrikkelen ved røntgen.
Andre navn:
Registrerte magetømmingen etter intervensjon.
Sammenligning av registreringene ved begynnelsen og slutten av studien.
Andre navn:
Mål blodsukkerresponsen og gastrointestinale symptomer etter et testmåltid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolsk kontroll - HbA1c
Tidsramme: 22 uker
|
22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gastrointestinale symptomer - Spørreskjema: Pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser Symptomer, Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsramme: 22 uker
|
22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #EMS-5115#
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .