Valutazione dei metodi diagnostici e trattamento dietetico della gastroparesi diabetica
5 novembre 2018 aggiornato da: Göteborg University
Confronto del trattamento con alimenti di piccole dimensioni di particelle e alimenti di grandi dimensioni di particelle in soggetti con gastroparesi diabetica. Valutazione dei metodi diagnostici. Determinazione della motilità dello svuotamento gastrico dopo l'intervento
L'obiettivo dello studio è in soggetti con diabete mellito trattato con insulina di tipo 1 o 2 e gastroparesi:
- convalidare i marcatori radiopachi con fluoroscopia con metodo di scintigrafia gastrica
- studiare la differenza del controllo metabolico, comprese le frequenti ipoglicemie, i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita e lo stato nutrizionale durante il trattamento dietetico di alimenti di piccole dimensioni rispetto ad alimenti di grandi dimensioni
- convalidare il metodo dei marcatori radiopachi e la misurazione della glicemia e dei sintomi gastrointestinali dopo un pasto di prova, rispetto alla scintigrafia gastrica
- determinare se la funzione di svuotamento gastrico può essere migliorata dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Goteborg, Svezia, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1 o 2 e gastroparesi
- deve essere in grado di comprendere istruzioni orali e verbali
Criteri di esclusione:
- chirurgia gastrointestinale
- altra malattia gastrointestinale
- S-Creatinina >150 umol/L
- malattia mentale
- malattia cerebrale
- malattia del collagene
- malattia endocrina non trattata
- farmaci anticolinergici
- psicofarmaci
- oppiacei
- dipendenza da droghe come alcol e stupefacenti
- vegetariano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Dieta diabetica
Gruppo di controllo.
Soggetti con diabete mellito e gastroparesi trattati con insulina.
Dieta: cibo di grandi dimensioni per 20 settimane.
|
Soggetti con diabete mellito e gastroparesi.
Trattamento insulinico.
Trattamento dietetico con alimenti di piccole dimensioni.
Altri nomi:
Seguire 20 marcatori radiopachi lanciano il ventricolo mediante raggi X.
Altri nomi:
Registrato lo svuotamento gastrico dopo l'intervento.
Confrontando le registrazioni all'inizio e alla fine dello studio.
Altri nomi:
Misurare la risposta glicemica e i sintomi gastrointestinali dopo un pasto di prova
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Alimento dietetico in particelle di piccole dimensioni
Gruppo di intervento: soggetti con diabete trattato con insulina e gastroparesi.
Dieta di intervento: cibo di piccole dimensioni per 20 settimane.
|
Soggetti con diabete mellito e gastroparesi.
Trattamento insulinico.
Trattamento dietetico con alimenti di piccole dimensioni.
Altri nomi:
Seguire 20 marcatori radiopachi lanciano il ventricolo mediante raggi X.
Altri nomi:
Registrato lo svuotamento gastrico dopo l'intervento.
Confrontando le registrazioni all'inizio e alla fine dello studio.
Altri nomi:
Misurare la risposta glicemica e i sintomi gastrointestinali dopo un pasto di prova
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Controllo metabolico - HbA1c
Lasso di tempo: 22 settimane
|
22 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sintomi gastrointestinali - Questionario: valutazione del paziente dei sintomi dei disturbi gastrointestinali superiori, scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 22 settimane
|
22 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #EMS-5115#
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .